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水凝胶类医用退热贴通用要求
1范围
本标准规定了水凝胶类医用退热贴通用要求组成、材料、技术要求、试验方法、判定规则、标签、
说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于由背衬层、凝胶层、防粘层组成,用于发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤。
凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的水凝胶类医用退热贴(以下简称退热贴)。非
无菌产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表
GB/T15171软包装件密封性能试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY0060-2018热敷贴(袋)
YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求
《中华人民共和国药典》2020版第四部
《化妆品安全技术规范》2015版
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令)
3术语定义
3.1医用退热贴
用于人体闭合性软组织物理退热、体表面特定部位降温的柔性薄片状水凝胶类产品。
3.2降温性能
对样品开始测温后,相对初始温度降温3℃及以上所持续时间。
4结构组成与材料
4.1结构组成
3
产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成。以凝胶层为其主体降温部分,将凝胶层均匀涂布在背衬
层上,覆盖防粘层构成。
4.2材料
凝胶层所使用的材料应符合《中华人民共和国药典》的要求,且不应含有发挥药理学、免疫学或者
代谢作用的成分,不应包含《第一类医疗器械产品》附录所列成分。
5要求
5.1外观
产品表面应整洁无异物,防粘层与背衬层裁切整齐无破损,凝胶层面平整无明显缺胶漏胶、色泽及
涂布均匀,无异味。
5.2尺寸
产品尺寸以背衬层计,允许偏差应不大于标示尺寸的±5%。
5.3pH值
产品的pH值应为5.0~7.5。
5.4初黏力
产品应能黏附5号钢球5s不下落。
5.5持黏力
产品凝胶层不得有翘边或脱落现象,且产品下滑不超过0.5cm。
5.6耐温性能
在45℃±1℃下保持2小时,凝胶应不流淌;在-2℃±1℃下保持2小时,凝胶应不结冰。
5.7残留物
产品从玻璃板上揭下时,不应有明显胶体物质残留。
5.8降温性能
相对初始温度降温3℃及以上持续时间应不小于4小时。
5.9含水量
凝胶层含水量应不小于70%。
5.10包装袋密封性
完整包装样品完全浸入水中,减压1分钟,应无连续气泡产生,包装内无试验用水渗入。
5.11微生物性能
4
需氧菌总数不得超过500cfu/g;霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu/g,不得检出耐热大肠菌群、金
黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
5.12生物学评价
5.12.1致敏
皮肤反应不应大于1级(轻度)。
5.12.2皮肤刺激
原发型刺激指数应不超过2(轻度)。
6试验方法
6.1外观
取样品3片,在300lx~700lx照度下,目力和鼻嗅检查;结果应符合5.1的规定。
6.2尺寸
取样品3片,用通用量具测量;结果应符合5.2的要求。
6.3pH值测定
取样品3片,等比例刮取凝胶适量,按1g凝胶加10mL纯化水的比例,使凝胶充分溶胀,并不时搅拌,
待凝胶溶胀均匀后,按《中华人民共和国药典》2020年版四部0631pH值测定法测定pH值;另取3片,平
行操作;结果均应符合5.3的要求。
6.4初黏力
取样品3片,连同完好包装于18℃~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2h以上预处理。按《中华
人民共和国药典》2020
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