YYT1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法.pdf

ICS11.060.20

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1411-2023

代替YY/T1411-2016

牙科学牙科治疗机水路生物膜

处理的试验方法

Dentistry-Testmethodsfordentalunitwaterlinebiofilmtreatment

(ISO16954:2015,MOD)

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1141-2023

目。吕

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1411-2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进

行评估的试验方法》，与YY/T1411-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

更改了适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；

增加和更改了部分术语和定义（见第3章，2016年版的第3章h

增加了试验用水的制备方法（见5.1);

增加了“接种试验用水”（见5.3);

一一增加了牙科治疗机水路系统模拟装置重建的要素的规定（见6.2.1);

一一增加了抗菌材料和防止微生物勤附的材料对评估试验方法的不同影响（见6.2.2);

增加了流量、水流模式、试验环境温度和预时间的具体指标（见6.3);

增加了元菌试验用水在水路停留时间（见7.2.4);

增加了微生物取样和测试的规定（见7.3.2和7.3.的；

增加了取样的规定（见8.1.1);

更改了活菌计数的方法（见8.1.2和8.1.3,2016年版的9.2);

更改了生物膜评估的方法（见8.2.2,2016年版的9.3);

一一删除了对生物膜的形成及特性的描述（见2016年版的5.2.2);

一一删除了管理计划表、计划表和取样计划表（见2016年版的6.2）。

本文件修改采用ISO16954:2015《牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法》，本文件与

ISO16954:2015的技术差异及其原因如下：

用规范性引用的GB9706.l替换了IEC60601-1(见第3章）；

用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见3.2);

用规范性引用的YY/T1043.l替换了ISO74941(见第3章）；

一一用规范性引用的YY/T1043.2替换了ISO74942（见3.的；

一一用规范性引用的GB/T6682-2008替换了ISO3696:1995（见);

一一用规范性引用的GB/T22592替换了ISO10523（见5.1.的；

更改了美国菌种保藏中心（ATCC）系列标准菌种号为中国医学细菌保藏管理中心（CMCC）系

列标准菌种号（见5.2），依据为《中华人民共和国药典（2020年，四部门的1100和9203;

删除了ATCC对分离源的规定