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2016年度药品检查报告
前言
核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。
第一节药品注册生产现场检查
一、检查基本情况
2016年共收到29个检查任务(包括多阶段检查),21个来自总局药品审评中心(以下简称“药审中心”),8个有因检查任务。共派出43个检查组178人次对34个品规进行了现场检查;完成现场检查报告42个,其中通过34个,占81%;不通过及企业主动撤回注册申请的8个,占19%。
二、发现主要问题
在2016年的现场检查中,个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出,同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。
具体情况如下:
(一)数据可靠性问题
1.检验数据不能溯源。没有按规定留样并进行稳定性考察。现场检查未见检查品种试制样品的留样和稳定性试验留样,也不能提供相应记录。
2.批生产记录不真实、不完整,与申报资料不符。
(二)工艺验证不充分,生产工艺不稳定
品种的工艺验证不充分,企业在动态生产时,出现严重偏差、批量生产收率与验证批次的偏离较大、生产设备控制系统不稳定、生产线的部分设备不能完全满足现有生产要求。
(三)生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致,未进行研究评估
1.生产工艺与核定的/申报的生产工艺不一致。
2.关键工艺参数与核定的/申报的生产工艺不一致。
3.内包材生产商与注册申报不一致,企业未进行对比研究。
(四)未进行必要的偏差调查
动态生产中出现重大异常情况时,个别企业调查不充分,找不到根本原因。某化学原料药工艺验证三批和动态生产批结果显示,4批成品收率差距较大,企业没有分析查找原因。
第二节药品GMP认证检查
一、检查基本情况
依据国家食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年第285号)”的精神,自2016年1月1日起,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,继续组织完成现场检查和审核发证。
鉴于上述情况,2016年全年共安排检查16家,接收现场检查报告16份,完成审核件14份,其中12家药品生产企业通过药品GMP认证检查,2家药品生产企业未通过药品GMP认证检查,发出告诫信的企业5家;另有两家企业其GMP认证检查虽然结束,但因尚未拿到相关注册批准证明性文件,认证程序暂停。
申请认证的剂型包括大容量注射剂3家次、小容量注射剂3家次、冻干粉针剂3家次、粉针剂1家次、放射性药品1家次、疫苗类产品2家次、其他类生物制品3家次。
二、发现主要问题
发现220条缺陷,包括主要缺陷23项,一般缺陷197项。其中质量控制与质量保证方面41项,文件管理方面缺陷32项,机构与人员方面缺陷24项,设备方面缺陷23项,确认与验证方面缺陷21项。与2015年检查发现缺陷的分布基本一致。
本年度认证检查的两家体外诊断试剂生产企业,结果均为不通过,主要问题如下:
(一)质量管理体系方面。质量管理体系不能有效运行,无法保证产品的生产和质量要求;人员流动性大,专业人员欠缺,培训不到位,无法满足日常生产质量管理要求;文件可操作性不强,数据记录不完整;相关变更没有按照变更程序进行变更控制。
(二)确认与验证工作方面。未对所有申请GMP认证的产品进行工艺验证,对公用设备设施的清洁验证工作不到位;部分验证记录不完整;部分再验证工作未按要求开展等。
第三节药品GMP跟踪检查
一、检查基本情况
2016年核查中心公告跟踪检查计划215家,共计228家次。其中停产、长期不生产等企业58家次,其余170家次全部进行了检查。另外,对省级认证的无菌药品生产企业21家进行跟踪检查,双随机检查13家。全年共完成跟踪检查204家次。
跟踪检查不通过的企业有12家,占6.1%,发告诫信的企业有59家,占29.6%。
在检查不通过的12家企业中,2015年度抽验不合格的企业有5家,双随机检查的企业4家,胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家,骨肽注射剂生产企业1家。
(一)2015年度质量公告品种抽查情况
共对10家企业进行了跟踪检查,其中5家检查不通过,占50%,另对4家企业发放告诫信。
(二)双随机检查
为落实国务院创新事中、事后监管的要求,按照总局统一部署,药品双随机检查系统于2016年12月首次运行,采取分层双随机的方法对选出的13家企业开展了跟踪检查,包括化学制剂3个、原料药2个、中药8个,分布在9个省。共有4家企业检查不通过,通过率
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