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药厂qc在主要问题与原因分析

一、问题1、认识不到位

2、人员素质与检验要求不相适应

3、药品检验仪器落后

4、个能按要求对药品进行全检

、分析1、认识不到位

一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习,对药品质量

检验的重要性认识不足,只考虑眼前的经济利益。由于种种原因,未按

要求购买必要的仪器、设备;对企业无能力检验的项目又不按规定进

行委托检验﹐致使企业在药品质量管理和检验中在漏洞。

2、人员素质与检验要求不相适应

XX版中国药典的施行以及药品标准的提高,对药品检验人员的素

质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准

理解不到位，不会操先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。

部分药品生产企业在通过GMP认证后,人员流动频繁，现有检验人员

不能较好地掌握需检验药品的标准和方法,药品检验能力和水平较低。

如:主管生产和质量管理负责人为非药学技术人员或不具备相应技术

职称。有的企业负责人自身未经药品法律法规及GMP方面的专业培训

对药品质量是生产出来的概念认识不清，认为只要检验合格就行,对

药品生产全过程的控制认识不够。从事药品质量检验人员、生产操

的各类人员专业技术考核度不够健全。及各类人员的培训不到位,有

些业方面的培训还有盲点。

3、药品检验仪器落后

国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验,并修订了

部分药品标准,增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新

的明确规定.要求药品企业生产的药品（包括制剂和原料药)必须按药

品标准项下的规定进行全项检测﹐除动物试验暂可委托检验外,其余

均不得委托其他单位进行;无菌、疫苗制品的动物试验不得委托;药品

生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少

的大型检验仪器设备（如核磁、红外等),相应的检验项目可委托具有

资质的单位进行检验.上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的

检验仪器设备.但是,从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药

品检验仪器不齐全,特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红外

分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫描仪等相关的仪器设

备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中,质量检验工

在多种问题。

4、个能按要求对药品进行全检

制药企业在检验药品质量的过程中应当按照相关的要求实施全

项检验.但是﹐从当前制药企业检验药品的情况来看，一些企业并未

实施全项检验,制药企业不能实施全项检验的原因有多种。首先，制

药企业并没有配置相关的检验仪器，使得药品不能进行全项检验。其

次，制药企业在生产药品的过程中没有相应的标准品、对照品,使得

生产的药品不能进行全项检验，其中中药材的全项检验确实较为严重。

最后，中药饮片生产企业并不能对所购进的原材料进行全面的检验.

对中药材中的有害元素、重金属、农药残留、红外吸收图谱、含量测

定等相关方面不能进行检验。制药企业在不具备全项检验的情况下,

在部分制药企业将检验项目委托其他单位检验﹐甚至有的单位并

未进行检验.