新形势下药品零售企业GSP风险管理教材.pptx

新形势下药品零售企业GSP风险管理;唐惠明;目录;;;;;第三节文件

第一百三十三条企业应该按照相关法律法规及本规范要求，制订符合企业实际质量管理文件。文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等，并对质量管理文件定时审核、及时修订。

第一百三十四条企业应该采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执行。

第一百三十五条药品零售质量管理制度应该包含以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（十）药品使用期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）药品追溯要求；（十八）其它应该要求内容。

第一百三十六条企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责;;;;;第六节陈列与储存

;第六节陈列与储存

;第七节销售管理

;第八节售后管理

;目录;哈药唐惠明;;认证检验结果判定;监督检验结果判定;药品零售企业

**00201企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯

**00401药品经营企业应该依法经营

**00402药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为

**12101企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统

**14504经营冷藏药品，有专用冷藏设备

**14807经营冷??药品，应该有与其经营品种及经营规模相适应专用设备。

**15209采购药品时，企业应该向供货单位索取发票

**15211发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应

;;**00401药品经营企业应该依法经营;;;;;;目录;时间：年1月至12月30日

数量：＞8000家药店

处罚：收回、撤消GSP证书;年开年飞检5省96家药店GSP被撤消27家被收回;;目录;零售：主要十二条

1、回收或参加非法回收药品

2、出租出借柜台

3、销售国家明令禁止药品

4、非法渠道购进药品

5、购进药品没有正当票据

6、不按药品贮存条件贮藏药品

7、执业药师挂靠或不在岗销售处方药

8、含麻复方制剂等不按要求销售

9、设置账外账，销售药品未纳入企业质量管理

10、企业不重视培训

11、企业管理水平底，药学服务不规范

12、企业法人、职员不懂法、不执行GSP现象仍有存在

;;;谢谢大家！