1ISO9001-2022质量管理体系要求.pdfVIP

ISO9001:2022

1.范围(fànwéi)

本标准(biāozhǔn)为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

质量(zhìliàng)管理体系要求(yāoqiú)

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和合用(shyìòng)法律法规要求的产

品和服务的能力;

b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和合用的法

律法规要求,旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅合用于：

a)预期提供给顾客或者顾客所要求的商品和服务；

b)运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的

引用文件，惟独引用的版本合用。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本

(包括任何修订)合用于本标准。

ISO9000：2022质量管理体系基础和术语

3.术语和定义

本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

4.组织的背景环境

4.1理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管

理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d)资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自

然环境方面，不管是国际、国家、地区或者本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：

a)与质量管理体系有关(yǒuguān)的相关方；

b)相关(xiāngguān)方的要求。

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客

满意度的需求和期望。组织应考虑(kǎolǜ)以下相关方：

a)直接(zhjiíē)顾客

b)最终(zuìzhōnɡ)使用者

c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d)立法机构

e)其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管

理体系范围时，组织应考虑：

a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜

b)标准4.2条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地

点。

描述质量管理体系的范围时，对不合用的标准条款，应将质量管理体系

的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节，且不

影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包

不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或者兄弟组织。

质量管理体系范围应形成文件。

4.4质量管理体系

4.4.1总则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施

和保持，并持续改进。

4.4.2过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b)确定每一个过程所需的输入和期望的输出；

c)确定这些过程的顺序和相互作用；

d)确定产生非预期的输出或者过程失效对产品、服务和顾客(gùkè)满意带来的

风险；

e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效(yǒ

uxiào)运行和控制；

f)确定和提供(tgíōng)资源；

g)规定(gudīng)ì职责和权限；

h)实施所需的措施以实现策划(cèhuà)的结果；

i)监测、分析这些过