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ISO9001:2022
1.范围(fànwéi)
本标准(biāozhǔn)为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
质量(zhìliàng)管理体系要求(yāoqiú)
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和合用(shyìòng)法律法规要求的产
品和服务的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和合用的法
律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:在本标准一中,术语“产品”仅合用于:
a)预期提供给顾客或者顾客所要求的商品和服务;
b)运行过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的
引用文件,惟独引用的版本合用。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本
(包括任何修订)合用于本标准。
ISO9000:2022质量管理体系基础和术语
3.术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
4.组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管
理体系实现预期结果的能力的事务。需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:
a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)资源的获得和优先供给、技术变更。
注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自
然环境方面,不管是国际、国家、地区或者本地。
注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。
4.2理解相关方的需求和期望组织应确定:
a)与质量管理体系有关(yǒuguān)的相关方;
b)相关(xiāngguān)方的要求。
组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客
满意度的需求和期望。组织应考虑(kǎolǜ)以下相关方:
a)直接(zhjiíē)顾客
b)最终(zuìzhōnɡ)使用者
c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)立法机构
e)其他
注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。在确定质量管
理体系范围时,组织应考虑:
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准4.2条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地
点。
描述质量管理体系的范围时,对不合用的标准条款,应将质量管理体系
的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节,且不
影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包
不是正当的删减理由。
注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或者兄弟组织。
质量管理体系范围应形成文件。
4.4质量管理体系
4.4.1总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以实施
和保持,并持续改进。
4.4.2过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应:
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)确定每一个过程所需的输入和期望的输出;
c)确定这些过程的顺序和相互作用;
d)确定产生非预期的输出或者过程失效对产品、服务和顾客(gùkè)满意带来的
风险;
e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标,以确保这些过程的有效(yǒ
uxiào)运行和控制;
f)确定和提供(tgíōng)资源;
g)规定(gudīng)ì职责和权限;
h)实施所需的措施以实现策划(cèhuà)的结果;
i)监测、分析这些过
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