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葡萄糖注射液的质量检定

【实验目的】

1.了解葡萄糖注射液的质量检定方法。

2.掌握根据《中国药典》对药物进行检定的步骤。

【实验原理】

药品质量标准：《中华人民共和国药典》2000年版二部。

本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的％～％。

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【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】pH值应为～（附录ⅥH）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照

分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适

量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（附录ⅨC）,应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素量应小于。其他应符合注射剂项下有关

的各项规定（附录ⅠB）。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液（10％或10％以

下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度（附录ⅥE），

与相乘，即得供试量中含有CHO·HO的重量(g)。

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【类别】同葡萄糖。

【规格】(1)10ml:2g(2)20ml:5g(3)20ml:10g(4)100ml:5g(5)100ml:10g(6)250ml:12.5g(7)250ml:25g(8)

500ml:25g(9)500ml:50g(10)1000ml:50g(11)1000ml:100g

【贮藏】密闭保存。

【实验用品】

试剂：

碱性酒石酸铜试液的制备（1）取硫酸铜结晶g，加水使溶解成100ml。（2）取酒石酸钾钠结晶g与氢氧化钠

10g，加水使溶解成100ml。用时将两液等量混合，即得。

标准铅溶液的制备称取硝酸铅，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml

溶液后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得，

当日使用（每1ml相当于10μg的Pb）。

醋酸盐缓冲液（）的制备取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶

液准确调节pH值至(电位法指示),用水稀释至100ml,即得。

硫代乙酰胺试液的制备取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml,置冰箱中保存。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液15

ml、水及甘油20ml组成)，加上述硫代乙酰胺溶液，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。

仪器：超净台，分光光度计，纳氏比色管，吸量管，烧杯，水浴锅

【实验步骤】

（一）性状

澄明度检查：将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表

拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的

注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限

1～2ml200支6支18秒钟

5ml200支4支16秒钟