口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告.pdf

验证报告

验证报告名口服固体制剂车间生产公用设备清洁

称验证风险评估报告

起

起草草2013年3月3

起草部门质保部刘秋香

人日日

期

验证报告审批表

部门名审核结

签名日期

称果

验

质保部

证

小

组生产部

审

核质控部

情

况

工程部

质量受

批准日期

权人

验证报告目录

1.概述

2.范围

3.验证组织及职责

验证组织

职责

4.内容

风险管理使用评估工具

风险指数RPN的定级标准

风险各因素评分标准

设备最难清洁部位

影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估

风险评估后对高风险项目建议采取的措施

高风险项目采取措施后的重新定级

5.本次风险评估结论

附件1产品生产流程及设备使用情况

1.概述

口服固体制剂车间生产时有很多共用设备,位于口服固体制剂车间

筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室,主要用于阿司匹林缓释片、布洛

伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生

产附件1产品生产流程及设备使用情况.

由于各设备涉及多品种的生产,因而应对该设备的清洁进行风险评

估,确定设备在清洁过程中可能存在的风险点,并针对风险点采取相应的

控制措施,然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需

求,以防止药品交叉污染,保障产品质量,确保验证结果的可靠性.

2.范围

本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛

射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200

槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D旋

转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机4的清洁验证；

各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成.

3.验证组织及职责

验证组织：

参与部门：质保部、人力资源部；

职责：

质保部：负责起草验证报告；

人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；

验证领导小组：负责对验证报告审核汇签,由质量受权人批准.

4.内容

风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析FMEA；

风险指数RPN的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、

发生频率、发现的可能性：

风险指数RPN=严重性S×发生频率O×发现的可能性D,风险指数

数值越高说明该风险越高.

1RPN16为低风险水平C级,存在一般性安全隐患,预计不会造成不良后

果的风险等级；

216≤RPN25为中等风险水平B级,存在比较严重安全隐患,可能造成不

良后果的风险等级；

3RPN≥25为高风险水平A级,属红色预警范围；即存在重大隐患,可能

违反有关法律法规,可能造成严重后果的风险等级；

风险各因素评分标准：

严重性系数S

结果标准