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辽宁省药品生产场地变更程序及政策解读（参考）

生产场地变更属于药品上市后管理中变更管理的一部分，都在药品的生命周期内

一、药品上市后变更分为

1、注册管理事项变更：即药品注册批准证明文件及附件载明的技术内容和相应管

理信息的变更。

例：变更药品生产工艺，变更药品质量标准，变更药品有效期等

2、生产监管事项变更：即生产许可证载明的信息。

例：许可事项变更（生产地址，生产范围），登记事项变更（企业名称，法人代表

企业关键人员等，企业住所）

二、生产场地变更概述

1、《药品上市后变更管理办法》第12条

药品生产场地：包括持有人自有的场地以及委托生产的场地。

药品生产场地的变更：生产地址的改变或新增，同一生产地址（生产范围未变）

的新建，改建，扩建。

2、已认证的预留房间增加设备（看设备的影响程度）

一般情况进行设备内部变更控制即可。

特殊情况根据影响条件（备案类别或审批类别）。

备案类别：报省级备案。

审批类型：需报国家局审批。不纳入生产场地变更的管理。

3、原址改建

国家局要求：需开展符合性检查，不用纳入生产场地变更管理。

辽宁省局要求：需纳入生产场地变更管理。

改建仅涉及设备设施，对工艺无重大影响的，进行符合性检查的范围；关键设备

发生重大变更影响工艺的，需按注册管理事项的要求进行批准备案。

Ps:生物制品的重大变更按“生物制品变更指导原则”执行报省局备案或国

家局审批即可。中等变更同步实施到辽宁省局进行备案。省局配合企业办理生产

许可证。上市后变更执行情况纳入监督检查的重点内容。

4、洁净区功能间的改变（同级别）

O1.未改变空调系统，按内部变更控制。

02.若车间改造，影响了空调系统的分配，洁净区级别变了。按药品生产监督管理办

法16条按车间改建进行GMP符合性检查。

03.外包装线不按生产场地变更管理。

5、药品上市后变更管理办法要求

01.持有人自有生产场地生产地址变更与同一生产地址内生产场地变更相统

O

（包括生产车间，生产线，委托生产场地的变化）

02.持有人自有生产场地生

产地址与持有人委托生产变更要求相统一。

（以往委托生产变更无技术审评环节，现统一为同进行技术审评，和场地变

更的现场检查）

Ps:辽宁省的要求：改建、扩建也属于生产许可证项变更项，在GMP符合性

检查的范围。

三、生产场地变更办理程序：

1、根据2007版《注册管理办法》，2017版药品生产监督管理办法，生产场地变更

程序为：先按照药品监督管理办法的要求，（例如：异地、新建车间）完成药品生产许

可证变更项下进行生产地址变更；再按照《药品注册管理办法》的要求进行药品注册批

准文件生产地址变更的补充申请，再进行申请药品GMP认证。

2、根据2023版《药品注册管理办法》，《药品生产监督管理办法》，《药品上市

后变更管理办法》将上述程序可通过药品生产场地变更，完成药品生产许可证生产地

址变更，药品注册批准文件生产地址变更，GMP检查。

3、生物制品根据已上市生物制品药学变更指导原则

微小变更：持有人需在年度报告中报告

中等变更：持有人按照已上市生物制品药学变更研究技术指导原则要求进行研究和

必要的验证，并通过辽宁政务服务网向省局提出“已上市药品生产场地变更”申请，省

局组织开展药品生产场地变更技术审评、现场检查，涉及药品GMP符合性检查的，和合

并实施现场检查。

重大变更：持有人先通过辽宁服务网向省局提出《药品生产许可证》许可事项变更

（不包含已上市药品生产场地变更）申请，《药品生产许可证》许可事项获得批准后，

持有人按照相关变更指导原则要求进行研究验证，并向国家药品监督管理局药品审评中

心提出药品生产场地变更的补充申请。涉及药品GMP符合性检查的，可与重大变更的注

册核查合并实施现场检查。

Ps:技术审评和现场检查可并行。（时限50个工作日）

四、场地变更后注册信息如何更新

1、到省局备案系