质量负责人变更专项内审.docVIP

******药业有限公司

质量负责人变更专项内审

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******年5月

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目录

质量负责人变更专项内审计划

质量负责人变更专项内审方案

通知

首次工作会议记录

质量负责人变更专项内审检查表

质量负责人变更内审报告

末次工作会议记录

******药业有限公司

质量负责人变更专项内审计划

一、内审目的

通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、内审依据

1.《药品经营质量管理规范》；

2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；

3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。

三、内审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

四、内审日期

******年7月16日

五、人员

被内审人员：******

内审组成员：组长：******

副组长：******

成员：******

六、内审方法

内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。

质量管理部

******年7月16日

审批人：

日期：年月日

******药业有限公司

质量负责人变更专项内审方案

一、内审目的

通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。

二、内审依据

1.《药品经营质量管理规范》；

2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；

3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。

三、内审标准

《质量负责人变更专项内审检查表》

四、内审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被内审人员：******

六、内审组人员

组长：******

副组长：******

成员：******

七、内审方法

内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。

八、内审内容

被内审人员

审核内容

备注

******

管理人员能力

调查问卷

任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

药品经营法规知识

经营许可证、注册证等证件变更情况

质量管理职责

九、内审时间和日程

（一）内审时间：

******年7月16日

内审现场内审的时间以保证内审质量为前提，内审组根据现场内审实际需要，经内审领导组同意后可延长现场内审时间，以追求内审目的为原则。

（二）内容安排：

09:00-09:30首次会议：由内审组长主持会议，并宣讲内审的目的、依据、范围、内容、标准、方法及要求。

09:30-10:30逐条对照内审检查表，根据被内审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被内审人员不得对自己评价。

同时内审员开展下列项目资料检查及提问：

?1.任职资格

??工作履历、学历、专业执业资格证、职称、有无假劣药经营行为

2.管理能力（调查问卷）

3.质量管理职责

4.药品经营法规知识

5.培训与体检

10:30-11:30内审员汇总评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后内审结论。

11:30-12:00末次会议：重申内审的要求，评价内审的结果，总结内审报告。

十、结论及整改

若符合内审指标和标准,质量管理部负责撰写内审合格报告。若不符合内审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，跟踪整改结果，完成内审报告。

十一、内审记录及要求

记录员要应做好详细现场内审记录，并整理备查，内审结束后由质量管理部写出内审报告，内审组长进行审核批准。内审报告由质量管理部存档。

质量管理部

******年7月16日

审批人：

日期：年月日