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临床试验保存文件（药物）

表1临床试验准备阶段的文件

编号

文件名称

归档要求

1

药物临床试验申请表

原件，申办者红章，须有骑缝章

2

研究者手册

首页有申办者红章，须有骑缝章

3

已签字的临床试验方案（含修订版）

首页有申办者红章，试验方案签字页有本中心主要研究者签字（手工签字），有组长单位、统计单位、CRO、申办方签字页复印件。整体盖骑缝章

4

病例报告表（样表）

样表，首页有申办者红章，须有骑缝章

5

知情同意书（包括所有适用的译文）及其他提供给受试者的任何书面资料（盖章）

首页有申办者红章，须有骑缝章

6

受试者的招募广告（若使用）

首页有申办者红章，须有骑缝章

7

临床试验的财务合同（规定）

研究者和临床试验机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同（手工签字）

8

受试者保险的相关文件

首页有申办者红章，须有骑缝章

9

参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：

—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同

—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同

主合同、CRC合同模板

10

伦理委员会的书面审查、同意的文件（试验方案及其修订版、知情同意书、其他提供给受试者的任何书面资料、受试者的招募广告、对受试者的补偿、其他审查同意的文件）等

组长单位伦理委员会审查试验方案、知情同意书、其他提供给受试者的任何书面资料、受试者的招募广告、对受试者的补偿以及其他文件的批件（意见），申办者盖章

11

伦理委员会的人员组成

我院伦理委员会人员组成情况，盖章

12

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

复印件，申办者红章

13

研究团队的人员组成名单表

主要研究者签字确认

14

研究者签名的履历和其他的资格文件（签名并注明日期）

包括简历（有手工签字及日期）、近几年GCP培训证书、执业资格证、注册证、聘书

15

在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

本中心实验室及相关中心（外单位）实验室的负责人（主要研究者）签字（盖章）、日期

16

医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）

本中心实验室及相关中心（外单位）相关证书

17

试验用药品的包装盒标签样本

申办方盖章

18

试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）

申办方盖章

19

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式

20

试验用药品的检验报告，说明书

包括药检证明、说明书，须有申办者红章；进口药品包括药检证明、说明书、进口注册批件、进口注册证、通关单等，须有申办者红章

21

盲法试验的揭盲程序

申办方盖章

22

试验启动监查报告

CRA签名、日期

23

申办方/合同研究组织资质证明

申办方：GMP证书（复印件）、生产许可证（复印件）、营业执照（复印件），须有申办者红章，若无GMP证书者，需提供申办者符合GMP条件承诺函；CRO：营业执照（复印件盖CRO红章）；委托函（原件，须盖申办者红章）

24

申办者监查计划

首页有申办者红章，须有骑缝章

25

遗传办行政审批批件或备案相关文件（如有）

首页有申办者红章，须有骑缝章

26

CRA简历及授权书

CRA简历（有手工签字及日期）、GCP证书（复印件）、委托函（原件、手工签字及日期）、身份证复印件。所有文件申办方/CRO红章

27

CRC简历及授权书

CRC简历（有手工签字及日期）、GCP证书（复印件）、委托函（原件、手工签字及日期、）、身份证复印件。所有文件SMO红章

28

其他

表2临床试验进行阶段的文件

编号

文件名称

归档要求

1

更新的研究者手册

应与伦理委员会备案一致，更新件首页有申办者红章、骑缝章

2

其他文件（试验方案及其修订版、病例报告表、知情同意书及其他提供给受试者的任何书面资料、受试者招募广告）的更新

应与伦理委员会备案一致，更新件首页有申办者红章，更新的方案还需有主要研究者签字。整体骑缝章

3

伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具有签名、注明日期（试验方案修改、知情同意书、其他提供给受试者的任何书面资料、受试者招募广告、伦理委员会任何其他审查同意的文件、对临床试验的跟踪审查等）

包括我院和组长单位的相关批件，备案资料等，组长单位的批件、备案资料等需申办者红章、骑缝章

4

药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案

申办者红章、骑缝章

5

研究者更新的履历和其他的资格文件

经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历和其他资质证明

简历须有手工签字及项目培训记录；GCP证书、资格证、护士注册证、聘书等

6

更新的医学、实验室、