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医疗检验实验室法律法规培训

医学试验室设置相关法律法规时间归属《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构临床试验室管理方法》《医学检验试验室基本标准》《医学试验室管理规范》1994年2月26日1994年8月29日2月27日7月20日7月20日国务院第149号令卫生部第35号令卫医发（）第73号令国卫医发（）37号令国卫医发（）37号令《医疗机构临床基因扩增管理方法》12月10日国卫医发〔〕37号令医疗检验实验室法律法规培训2/172

01《医疗机构管理条例》为加强对医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康。主要是关于设置审批一些要求，对临床试验室管理工作含有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所等）。由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。医疗检验实验室法律法规培训3/17

02《医疗机构管理条例实施细则》依据《医疗机构管理条例》制订本细则。细化相关要求：设置审批登记与校验名??称执??业监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构监督管理工作处罚医疗检验实验室法律法规培训4/17

03《医疗机构临床试验室管理方法》为加强对医疗机构临床试验室管理，提升临床检验水平，确保医疗质量和医疗安全，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物试验室生物安全管理条例》等相关法律、法规制订本方法。第十三条??医疗机构临床试验室应该有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床试验室安全管理。第十五条?医疗机构临床试验室应该有分析前质量确保方法，制订患者准备、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条?医疗机构临床试验室应该建立临床检验汇报发放制度，确保临床检验汇报准确、及时和信息完整，保护患者隐私。临床检验项目SOP、仪器操作和维护SOP、仪器试剂耗材符合国家要求、仪器校准…室内质控（按照《临床试验室定量测定室内质量控制指南》（GB/2302-T-361）执行）室间质量评价（按照《临床试验室室间质量评价要求》（GB/2301-T-361）执行）试验室安全管理：生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理方法》处理医疗废弃物。医疗检验实验室法律法规培训5/17

04《医学检验试验室基本标准》深入完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等详细要求。制订人员培训考评与继续教育相关制度和实施统计。设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。医疗检验实验室法律法规培训6/17

05《医学试验室管理规范》一、机构管理保障临床检验工作安全、有效地开展；质量管理与控制；医学检验试验室质量安全管理人员应该含有中级以上专业技术职务任职资格，含有相关专业知识和工作经验。二、质量管理应该以ISO15189：为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系.......三、安全与感染防控严格执行《病原微生物试验室生物安全管理条例》相关要求按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理方法》处理医疗废弃物四、人员培训与职业安全防护人员培训、安全教育、职业安全防护和健康管理、定时举行试验室生物安全和消防安全演练并形成统计医疗检验实验室法律法规培训7/17

06《医疗机构临床基因扩增管理方法》PCR试验室审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。试验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区各区仪器设备配制标准。。。。。试验室安全管理依据《试验室生物安全通用要求》（GB19489-）执行。第十四条医疗机构临床基因扩增检验试验室人员应该经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。医疗检验实验室法律法规培训8/17

医废处理相关法律法规时间归属《医疗卫生机构医疗废物管理方法》《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物管理行政处罚方法》《医疗废物分类目录》6月16日10月15日11月20日6月1日6月5日国务院第380号令卫生部第36号令中华人民共和国环境保护部中华人民共和国环境保护部卫计委《医疗废弃物管理条例》医疗检验实验室法律法规培训9/179

01《医疗废弃物管理条例》法定代表人为第一责任人。设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训。医疗废物登记：起源、种类、重量或者数量