仓库取样室空调验证.docx

福建永春制药有限公司F-YZ-GX-006

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F-YZ-GX-006

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目 录

概述 2

验证目的 2

验证范围 2

验证小组成员及职责 2

验证方案的起草、审批及培训 3

验证方案的起草及审批 3

验证方案的培训 3

进度计划 3

验证 4

预确认 4

安装确认 7

运行确认 13

性能确认 15

偏差与异常情况处理 20

变更与再验证周期 20

验证结果评定及结论 20

概述

该空调净化系统位于仓库一层，D级洁净区域面积42平方米，系统设计风量xxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。

冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。

空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。

空气净化空调系统空气处理流程：

新风 初效过滤 表冷 风机 加热 中效过滤 高效过滤

部份排风 排风过滤机组 室外

洁净室 正压风至室外回风

验证目的：

对仓库取样室空调净化系的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保空调净化系统能够达到设计标准，并能符合2010版GMP和生产工艺的要求。

验证范围：仓库取样室空调净化系统。

验证小组成员与职责

职务姓名

职务

姓名

所在部门

职务

组长

林丽芳

质量管理部

部长

组员

张学圣

设备部

部长

组员

李志芳

化验室

化验室主管

组员

郑巧丽

质量管理部

QA

组员

车广秋

生产管理部

部长

组员

李巧梅

质量管理部

QA检查员

组员

宋渝萍

车 间

操作工

验证小组职责

组长――负责组织从验证方案起草、实施及验证报告完成的组织工作。

组员――分别负责验证方案实施中的具体工作。组织好本部门协调配合完成验证原始资料的收集及记录工作。

质量管理部――组织系统验证方案起草，验证方案、验证报告及验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，保证验证实施过程严格执行方案；负责出具验证检测报告，负责建立验证档案，整理验证资料。

设备操作工-负责做好设备、设施的调试、维护以及系统验证原始数据的记录。化验室――负责验证过程部分指标的测试及出具原始数据。

设备部—负责验证方案的实施。

验证方案的起草、审批及培训

验证方案的起草与审批：验证方案由质量管理部起草，设备部、生产管理部、质量管理部审核，验证委员会主任审批。

验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。

验证的前提条件及进度计划：

验证的前提条件：

各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

仓库土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。

进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动分五个阶段完成。

预确认：

从

年

月

日

至

年

月

日；

安装确认：

从

年

月

日

至

年

月

日；

运行确认：

从

年

月

日

至

年

月

日；

性能确认：

从

年

月

日

至

年

月

日；

起草报告： 从 年 月 日至 年 月 日；

验证内容

预确认

仓库取样室空调净化系统的用途：为取样提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。

设计确认

设计确认目的

确认取样室的空调净化系统（HVAC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。

参考标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）

《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）

空调净化系统主要设计参数确认

技术参数

设计洁净级别设计温度

设计相对湿度

静压差

送风量换气次数

设计标准

D级标准18-26℃

45-65%

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。

23000m3/h

≥15次/h

实际设计参数是否符合要求是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

结论：

自净时间

≤30分钟

是□ 否□

确认人： 日期： 年 月 日

序号确认内容

序号

确认内容

确认结果是否符合要求

1

生产厂家生产此设备的经验

是□

否

□

2

生产厂家能否在安装培训、试车方

面给予全面支持

是□

否

□

3

提供技术培训及试车资料

是□