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编号
编号
药品质量档案
药品名称批准文号
生产单位
年 月 日
药品名称
批准时间批准文号工艺处方
标准类型
投产时间规 格
工艺流程
性 状：
鉴 别：
检 查：
含量测定：
作用与用途：
用法与用量：禁 忌：
贮 藏：
效期（负责期）：
主要物料、中间产品、成品质量标准
原料质量标准
辅料质量标准
包材质量标准
标签质量标准
中间产品质量标准
成品质量标准
质量标准、批准文号沿革
日期 原质量标准原批准文号
现质量标准/现批准文号及参照标准
包装材料、包装、标签变更情况
变更项目 变更时间 变更内容
工艺规程及检验方法变更情况
变更项目 变更时间 变更内容 批准文号
提高产品质量的试验总结
产品质量事故及处理情况汇总
时间 批号 数量 事故级别 事故原因及处理结果
*事故级别分重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。（重大质量事故附质量事故书面报告）
用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况汇总
时间 情况类型 主要原因 处理经过及结果
与国内外同类产品的对照情况
本企业产品实际情况：
国内同类产品的情况：
国外同类产品的情况：
年份
年
份
质量情况描述、质量事故描述、（事故级别
留 样 观 察 情 况
时间批号
性状
鉴 显微鉴别别 化学鉴别外观
水分
检 粒度脆碎度
干燥失重查 装量差异
溶化性崩解时限细菌总数
微 霉菌总数
生 大肠埃希菌物
限 大肠菌群
度 大肠杆菌
沙门菌浸出物含量测定
稳 定 性 试 验 观 察 情
时间性状
鉴 显微鉴别
别 化学鉴别外观
水分
检 粒度脆碎度
干燥失重
查
装量差异
溶化性
崩解时限细菌总数
微 霉菌总数
生 大肠埃希菌物
限 大肠菌群
度 大肠杆菌
沙门菌浸出物含量测定
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