厂房设施URS分析和总结.docx

厂房设施用户需求说明（URS）主要包括以下几个方面：

选址与总平面布局；工艺设计一般要求；

非无菌药品洁净厂房工艺设计要求；洁净设施要求；

其他要求。

1、选址要求：

——大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）；

——远离铁路码头交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储；

——尽量处于污染场所常年风向上风侧；

——洁净厂房新风口距离市政主要干道50M以上。

2、总体布局要求：

——生产区、行政区、辅助区的布局：相对独立，不相互影响；生产、质控分开；质控的理化实验、微生物实验相对对立；生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计；锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧；公用系统的配置如蒸汽、电、燃气等；

——生产区的布局：依据所生产产品进一步划分功能区域，中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开；

——消防、厂区环境要求：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置；厂区道路应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘；厂区适当绿化，避免裸土，但不应种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物

3、工艺设计一般要求：

——防动物要求，能够有效防止昆虫或其它动物进入；

——人员限制进入要求，设置门禁系统防止未经批准人员的进入；

——整体规划要求：洁净级别，D级；容器具处理要求清洗干燥存放，采用何种干燥方式应避免清洗与存放共用一个房间；工作服集中处理，应避免清洗钱与后共用一个房间；

4、非无菌药品工艺设计要求

——按工艺流向分段、合理布局，公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效；

——产尘操作间应采用相对负压设计，增设缓冲

——配浆、清洗、干燥等工序产生大量湿气和热量，可能影响洁净区温湿度，可以使用局部排风或全排设计；

——制粒、包衣等工序生产过程中使用有机溶媒，应设计排风系统，房间应采用防爆设计；

——工艺支持系统如压缩空气、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等应与生产区分区布置或采用穿墙设计，有效防止药品之间产生交叉污染；

5、洁净设施

——顶板：厚度100mm，采用抗踩踏不易变形的材质，结构要求板与板之间用“中”字铝连接

——墙板：100系列中空结构，中间用于暗装工艺管线；

——门：不宜设置门槛，不使用木质材料，大小满足工艺操作和安装、维修要求，开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启，应加装闭门器，开观察窗；厚度40mm塑钢板，门框应嵌有密封条，门与地面接触用升降密封条，保证门有良好的密封；

——回风口：宜选用固定百叶回风口，防止因清洁带来变动后影响回风量，并便于拆卸、清洗滤材；

——地面：整体性好，凭证，不开裂，耐磨，耐撞击和防潮，不易聚集静电，易于除尘清洗；

——灯具：嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计，表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洁和消毒，照度应符合规定，主要操作间300LX以上，辅助间150LX以上；

——地漏：洁净区应尽量少设置，表面光洁，耐腐蚀，易清洗，一般选用不锈钢，应有空气隔断，分体式；

——传递窗：密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易清洁消毒，两边的门不得同时打开，具有互锁装置，设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口，

6、其他要求

——工艺管道：洁净室管线、阀门不得产生脱落物，保温材料、支架应光滑平衡，不产生脱落物；最好暗装，穿越夹层时需要加设套管，其内不应有焊接，管段和套管之间应有密封措施；安装时设置一定坡度，防止输送介质滞留和不宜清

洁；洁净室内管道应横平竖直，安装整齐，无菌压缩空气管道终端应安装除菌过滤装置；

——排水管道：不建议使用波纹管，排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度不小于50mm，有负压的排水管道应设置空气隔断装置，排水温度大于40℃时使用金属管道或耐热塑料管道；

——通讯系统：嵌入式安装，表面平整、光滑，已清洁，耐受消毒剂；

——消防系统：洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，安装火灾探测器，注意排风烟道；

——配电系统：电气线路穿管采用不锈钢或不燃烧体，安装于洁净室内墙面的电气设备与墙的接缝应密封，洁净区电源进线设置切断装置，安装于洁净区外