药品研发管理相关SOP专家讲座.pptx

研发管理相关SOP;研发管理SOP

1.原始统计编号SOP

2.原始统计使用SOP

3.原始统计、文件归档借阅SOP

4.物料采购SOP

5.物料管理SOP

6.销毁管理制度SOP

7.对照品SOP

;研发管理SOP;2.原始统计使用SOP

原始统计本应由行政部负责编号，登记后交原始统计使用人员使用。

不一样项目；同一项目不一样试验目标可使用不一样统计本。

原始统计内容应真实、及时、准确、完整。

原始统计主要内容应包含试验日期、试验名称、试验用主要仪器和试剂、试验方法、试验现象、试验数据及计算公式、试验结果及结论、试验人、温度、湿度等。

主要原始试验数据必须手工书写，主要图谱应打印后粘贴到统计本上。

;2.原始统计使用SOP

试验统计不得随意涂抹、增减和撕毁，必须修改时应用单线划去修改部分，并注明修改时间及修改人。

项目进展到一定阶段，由项目责任人员对统计进行整理，统计本内容统计成表格形式贴于统计本第一页，整理完成交注册部门登记归档。

归档后原始统计需查阅或补充内容应由主管领导同意方可借出，并应尽快偿还。

依据：药品研究试验统计暂行要求

国药管安［］1号;3.原始统计、文件归档借阅SOP

流程

①建归档表→②填表→③保留→④填借阅表→⑤签字→⑥借出→⑦偿还。

保留点：注册室

管理：注册室

签字权限：各主管领导

;3.原始统计、文件归档借阅SOP

;3.原始统计、文件归档借阅SOP

;4.物料采购SOP

填写申购单。

审批签字。

交行政部采购员。

申购单签字权限：

;5.物料管理SOP

流程

①建立台帐（进出库记录表）→②入库登记→③保留→④领用→⑤签字→⑥出库。

市售对照品、自制对照品：不能一次用完建立货位卡

辅料及包材：全部领用

合成室用于制备临床用药和三批放大样品物料：全部领用

合成室用于其它研究项目标物料：全部领用，由申购人对所购置原料进行确认，包含批号，厂家，检验汇报信息，对特殊要求原料进行必要检测，然后将合格原料放入试剂库中，而且进行进行相关登记（批号，生产厂家，入库时间，采购人）

;5.物料管理SOP

;5.物料管理SOP

;6.物料销毁管理SOP

流程

①填写销毁申请表→②填写销毁统计表→③销毁→④保留统计

企业内部销毁

召集销毁人、监督人。

按要求销毁方式销毁物料。

销毁人、监督人签字。

非企业内部销毁

联络专业废弃品处理企业。

移交销毁物料。

索要收货单据或销毁回执。

备注里填写是否有单据或回执。

;7.对照品管理SOP

流程

①购置或制备→②入库→③领用→④使用

外购对照品（中检所出售对照品、市售对照药品、进口试剂等）

由项目责任人员确认需购置种类和数量，填申购单。

对照品购置发票复印件应归档保留，以备核查。

对照品使用完后，外包装应保留归档，以备核查。

自制对照品（工作对照品、杂质对照品等）

应有对应制备过程、纯化、标化、赋值过程，建立质量标准，确定适合

贮存条件，经检验合格后入库备用。

对照品使用和保管

;7.对照品管理SOP

对照品使用和保管

严格按照对照品标示贮存条件贮存，专员保管。

研究人员领用对照品可供屡次使用，应建立货位卡统计每次使用情况。

应按照对照品适用范围使用对照品。用于含量测定对照品可用于其它检验

项目，用于其它检验项目标对照品不可用于含量测定。;谢谢!