医疗器械风险分析专家讲座.pptx

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0316——idtISO14971-1:;ISO13485：标准系列培训教材;前言;YY/T0287—相关要求（设计）;风险分析要求和标准;风险分析要求和标准;风险分析要求和标准;风险分析目标;

安全性是医疗器械首要质量特征。

为此在医疗器械设计中,应识别产品和过程安全性,识别相关安全标准以使产品规范、完善、安全、有效。需要针对安全要素进行设计评价，试验和样机试验并将结果形成文件。对医疗器械使用说明书、注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，尤其是预期用途和已知偶然事故进行分析方便把问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品。

;

风险分析必要性

任何设计结果（即使是很完善），在预期功效及安全方面会存在一些失效可能（尽管出现机率不一样）。而这些失效造成后果有小有大，有时甚至是巨大，所以在设计中要对可能出现风险作出预测，对其出现概率和后果严重性作出分析，并作出决议适当降低和回避一些风险。;但要回避风险必须付出代价。所以要求在设计全过程中要对是否需要进行风险分析作出评价，并要求保持风险分析统计。

;何时进行风险分析?;定义;——其作用于人体体表及体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。

分类：

I类、II类（a、b）、III类

;定义;风险分析——用以判定危害并预计风险可

得资料研究。它基础是对与

一个医疗器械应用相关部门

假想事件可能后果概率进

行定量或定性预计。

;风险分析/风险管理;风险分析/风险管理;风险分析过程;风险分析方法;故障树;产生危害原因;失效模式（BasedonIEC60812-1985);风险：a)严重性能Severity(BasedonIEC60812-1985);风险：b)可能性（Likelihood);风险测算;风险测算;风险分析流程;风险分析流程;风险分析流程;风险分析流程;风险分析流程;引言;风险分析与风险管理简化关系;医疗器械

风险分析程序;

风险分析流程图

;

一、定性和定量特征判定;

器械接触时间

器械接触频次

器械使用材料安全性是否已知

能量施加/吸收

物质进??/抽取

;生物材料处理方式和物质类型。

器械是否无菌形式

提供/用户灭菌/灭菌处理形式

一次使用/重复使用次数/采取何种包装/储存寿命

器械是否改进：

温度、湿度、大气成份及压力;

器械是否进行测量/变量/准确/准确度

器械是否能进行分析处理/由输入或取得数据显示结论/计算方法/置信极限。

器械是否控制其它器械或药品或与其相互起作用

相关器械和药品及因为这种相互作用存在潜在问题

;不希望产生能量或物质输出

能量：噪声、振动、热、辐射、接触温度、漏电电流和电场或磁场

物质：化学物质、废物和体液排放

器械是否对环境影响敏感/操作/运输/储存环境/包含泄漏及能源和冷却物质供给

;

伴随器械基本消耗品或附件/这类消耗品或附件技术要求/对用户选择这些东西限制。

维护和校准/操作者还是教授进行

是否含有软件/用户或操作者安装、修改、调换。

是否有要求储存寿命/贴标签或标志及这类器械处置;

受到什么样机械作用力/是在用户控制之下或他人相互作用来控制

什么决定器械寿命/老化/电池耗尽

一次或屡次使用;二、可能危害判定;危害分类

操作

环境;危害分类

软件

维护;三、风险降低/控制;存在风险

不适当操作和使用不符合要求耗材造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗

易燃易爆气体可能引发爆炸

噪声和温差可引发患者不适造成波形干扰

储存及运输不妥造成器件失效

以上原因造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗

;存在风险

软件失效普通不会直接危害患者

硬件引发软件失效会造成诸如滤波不良可能会影响医生诊疗

不适当维修会影响器械性能或造成失效可能会影响医生诊疗

;四、其它危害评定;五、评价全部已判定危害;六、风险分析汇报;???2、器件漂移部分

心电图机属计量仪器，按国家相关要求应定时进行检

定。在检定使用期内，因为器件漂移（温漂和时漂）

影响，可造成安全等级降低或系统精度发生改变。如因为

绝缘隔离器件失效，造成整机安全等级从原来CF类

降低为BF类；灵敏度控制相关元件发生漂移造成系统

实际灵敏度与标识灵敏度不符，从而影响医生诊疗等。

经过设计和制造过程对元件相关参数进行有效控制，

可降低这一类风险。

?????;??3、操作原因