药品注册管理（药事管理与法规课件）.pptx

药品注册管理;;;;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;任务一填写药品注册申请表;药品注册管理;;;;任务二整理药品注册申报资料;化学药品注册申报资料主要有以下项目;药理毒理研究资料;任务二整理药品注册申报资料;药品注册相关法律法规条款规定：

《药品注册管理办法》

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。;（一）明确目标

药品注册申报资料的整理须达到真实、完整、规范的要求。;（二）办理资料;任务二整理药品注册申报资料;任务二整理药品注册申报资料;（四）主要步骤;药品注册审评时间;1.不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

2.在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

3.研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

4.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

5.未能在规定的时限内补充资料的；

6.原料药来源不符合规定的；

7.生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

8.法律法规规定的不应当批准的其他情形。;小结