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知情同意书·知情告知页

方案名称：请输入研究方案完整名称

方案版本号：最终版时

方案版本日期：

知情同意书版本号：初版知情请填写“知情同意书V1.0”，若为更新版请填写“知情同意书VX.0”。

知情同意书版本日期：请选择被伦理委员会批准的知情同意书版本日期，应与页脚处版本日期一致

研究机构及科室：请输入研究机构（医院全名）及科室名

主要研究者：请输入主要研究者姓名及职称，仅限一人！

研究者联系方式：请输入研究者联系方式

尊敬的受试者：

您好！您将被邀请参加一项名为“LINKWord.Document.8C:\\Users\\Administrator\\Desktop\\ICF\\4-知情同意书模版（供参考）（按试验性质选择其中之一）\\知情同意书涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查.docxOLE_LINK4\a\h请输入完整的方案名称”的临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是完全自愿的，您可以随时退出该研究。

此项研究的研究方案以及此知情同意书已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

如果您同意参加该研究，请在知情同意书的签字页签字。

研究背景和研究目的：

单击此输入文字。此处必须用通俗易懂的语言描述，以帮助受试者理解试验内容！！！

单击此处输入文字。此处请用简短描述说明研究目的。

研究过程：

单击此处输入文字。此处必须用通俗易懂的语言描述，以帮助受试者理解试验内容！！！此处请粘贴研究方案中的研究流程，即需要进行哪些操作；收集哪些病历、数据；数据如何匿名化、汇总、处理、储存、发表等；若涉及受试者回访，请写明要回访的次数及回访时需要进行的检查、操作；若涉及试验组别，请写明分组及分配规则。

此试验共将纳入筛选合格的受试者单击此处输入共预计纳入受试者人数，若未设定纳入上限，请填写至少纳入人数，仅填写数字即可。

此试验预计将持续单击此处输入

参与研究的风险与不适

选择与研究内容相符一项。或删除此选择框，根据实际情况书写。

参与研究的受益

选择与研究内容相符的一项。或删除此选择框，根据实际情况书写

如试验中有交通补助、营养补贴或其他补贴，请于此处填写。填写格式示例：“参与此试验不需要您缴纳任何费用，同时每次访视您将获得每次XXX元交通补贴，共计XXX元，将以现金形式发放给您。”如无补贴，请填写“参与此试验不需要您缴纳任何费用。”

研究过程中您需要完成的工作

参与此研究，您需要向研究者提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；请您告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他的研究，或目前正参与其他的研究；您需要配合研究人员完成研究方案中规定的相关操作和访视计划（见知情同意书第二节“研究过程”）；若在研究进行期间感到不适，请您及时通知研究人员；请您避免服用研究方案禁止的药物，避免食用研究方案禁止的食物等。

隐私声明：

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

损害补偿：

如果发生与该项研究相关的损伤，您可以获得由请选择适合该研究的一项。（若为企业发起的临床研究请选择“申办方”；若为科研类项目请选择“研究中心”或“研究者”；若为学术组织发起的多中心试验，请参考研究合同或协议中的说明选择“研究中心”、“研究者”或“学术组织”。）提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题，联系方式可以在知情同意书首页及签字页找到。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

一个独立的伦理委员会将负责审查该研究项目，并保障您作为受试者的利益和权利。如果您有与自身权利、利益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，或者想提供与本研究有关的意见和建议，您可以随时联系：中山大学附属口腔医院伦理委员会，联系电话：020电子邮件：ghkqec@126.com

参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间选择退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗决策，也不会因此给您带来