中药饮片的生产和设备和质量和养护专家讲座.pptx

第一节中药饮片厂设计;二、厂房、设备及技术力量设计;二、厂房、设备及技术力量设计;三、饮片车间设计;第二节中药饮片生产设备;第三节中药饮片生产管理;二、饮片工业改革思绪与改革方向;三、中药饮片工业管理;四、饮片厂废水处理;四、饮片厂废水处理;第六章炮制品质量要求和贮藏保管;第一节炮制品质量要求;1、片型及破碎度;2、色泽（含光泽）;4、气味;1、经验判别

2、显微判别

（1）组织判别

（2）粉末

3、理化判别

理化判别主要包含：显色反应与沉淀反应、荧光判别、升华物判别及薄层色谱判别等;三、检验;1、杂质;2、水分;“生理灰分”：将洁净而又无任何杂质炮制品经过高热灰化所得灰分，

不挥发性无机盐测试来判定和评价炮制品质量和净度

常见无机物质：泥土、砂石等

;有毒药品，建立有毒成份限量指标是必不可少

有毒成份限量指标主要是指毒副作用成份限量;《中国药典》收载了80多个品种，其中包含了有毒药品及炮制品含量和限量

川乌炮制品、制川乌:含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于0.15%，含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%

马钱子：含土宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%，其炮制品马钱子粉，含土宁（C21H22N2O2）应为0.78～0.82%；

巴豆炮制品巴豆霜，含脂肪油量应为18～20%等。;

有害物质主要是指：重金属、砷盐、农残

是影响中药材、饮片及中成药主要原因;对象：有效成份尚不完全清楚或尚无准确定量方法炮制品

分类：水溶性浸出物与醇溶性浸出物;

对于有效成份明确中药炮制品，一定要对有效成份含量有所要求

凡是一药有各种有效成份亦应建立多个指标，并制订对应检测方法;炮制品质量要求;一、中药饮片质量检验

1、质量检验人员（QC）配置

2、主要检验仪器和设施配置

3、制订企业质量标准和检验操作规程

4、质量检验与留样观察

5、建立标本室

二、中药饮片质量管理

1、审核与评定

2、不合格品处理

3、毒性中药监控与管理;一、中药饮片保管

1、中药饮片分区、分类管理

2、中药饮片堆放管理

3、中药饮片出入库管理

4、毒性、麻醉中药饮片管理

5、库区温湿度管理

6、中药饮片质量检验

;（一）变异原因

1、内在原因

（1）中药饮片含水量

（2）中药饮片所含成份;2、外在原因

（1）生物原因

霉菌

霉菌滋长条件：普通室温在20～35℃，相对湿度在75%以上

虫害

最适宜害虫繁殖生长条件：温度在18~35℃，药材含水量达13%以上及空气相对湿度在70%以上时;（2）外在原因

主要是温度、湿度、空气、日光等原因

氧和臭氧对药品变质起着主要作用

挥发油、脂肪油、糖类等成份氧化、酸败、分解

日光

日光是使药品变色、气味散失、挥发、风化、泛油原因之一;（二）中药饮片变异主要类型

1、虫蛀

含脂肪、蛋白质、糖类、维生素、水分多药品易发霉

2、发霉

药品贮存最大问题:一是虫蛀，二是霉变，其中以霉变危害最大;3、泛油

又称“走油”，指药品中所含挥发油、油脂、糖类等，因受热或受潮而在其表面出现油状物质和返软、发粘、颜色变浑、发出油败气味等现象

含油质多，常因受热过高而使其内部油质易于溢出表面而造成走油现象：如杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、当归、炒苏子、炒莱菔子、炒酸枣仁等

含糖量多药品，常因受潮而造成返软而“走油”：如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等;4、变色

花类、叶类药品最易改变

花类药如金银花、菊花、红花、腊梅花；

叶类药如大青叶、荷叶、人参叶等;5、变味

芳香性药品最易气味散失：如薄荷、荆芥、细辛、香薷、白芷、冰片等

6、风化

易风化药品：芒硝、硼砂等

7、潮解溶化

咸秋石、硇砂、青盐、芒硝等药品;8、粘连

熔点比较低固体树脂类药品及一些胶类药品，如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等

9、腐烂

10、自燃;（三）中药饮片养护方法;4．反抗同贮法;5．气调贮藏技术

气调贮藏方法就是采取降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳方法

6．低温冷藏技术

7．蒸气加热技术超高温瞬间灭菌;8．化学熏蒸法

硫磺

氯化苦

磷化铝

9．6oCo-γ射线辐射技术

;10．环氧乙烷防霉：

作用机制：细菌蛋白分子中氨基、羟基、酚基或巯基中活泼氢原子起加成反应生成羟乙基衍生物，使细菌代谢受阻而产生不可逆杀灭作用

特点：有较强扩散性和穿透力，对各种细菌、霉菌及昆虫、虫卵都有十分理想杀灭作用

11．无菌包装