无尘无菌车间管理课件.pptx

无尘无菌车间管理----相关知识学习关注现场、关注细节！无尘无菌车间管理课件第1页

目录第一章基本概念第二章无尘无菌车间分类第三章空气洁净度等级第四章进入车间要求第五章车间人员要求第六章车间清洁工作第七章车间环境监控第八章车间管理关注现场、关注细节！无尘无菌车间管理课件第2页

关注现场、关注细节！第一章基本概念第一节：几个相关定义、解释1.0无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气洁净度到达一定级别，满足生产需要，可供人员活动空间，其功效是能控制微粒及细菌污染。2.0无尘车间：是以无生命微粒为控制对象，主要控制无生命微粒对工作对象污染。3.0空气洁净度：用单位体积空气中含有大于或等于0.5微米微粒数，以及微生物最大允许数来衡量。4.0GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制人员和生产操作者素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品贮存与销售一整套确保药品质量管理体系。无尘无菌车间管理课件第3页

关注现场、关注细节！第二节：无尘无菌车间特点1.0无尘无菌车间是一个多功效综合体。1.1多专业---建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气温湿度等。净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。消毒工程：产品消毒、产品接触物消毒等。1.2多参数---空气洁净度、空气温湿度（18℃~24℃，45%~65%）细菌浓度、空气风量、空气压力、躁声、照明等等都有严格要求。2.0无尘无菌车间空气质量控制是经过从设计、施工到运行管理全过程来表达。无尘无菌车间管理课件第4页

关注现场、关注细节！第二章无尘无菌车间分类1.0按用途分：1.1工业无尘无菌车间又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和摄影工业等部门。1.2生物无尘无菌车间1.2.1普通生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工作对象污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部普通保持正压。1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对外界和人污染，内部保持负压，用于研究试验设施和生物工程。无尘无菌车间管理课件第5页

关注现场、关注细节！2.0按气流流型分：2.1单向流无尘无菌车间空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。2.2非单向流无尘无菌车间空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。2.3辐流无尘无菌车间风口流出空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。2.4混合流无尘无菌车间现有乱流又有单向流。无尘无菌车间管理课件第6页

关注现场、关注细节！第三章空气洁净度等级空气洁净度级别最初是出于工业洁净室需要而制订，用单位体积空气中含有大于或等于0.5微米微粒数来衡量。比如：每立方米空气中含有大于或等于0.5微米微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有大于或等于0.5微米微粒数小于或等于100粒，称之为100级。以后美国航天局标准兼顾了生物洁净室需要，第一次将有生命微粒数量要求也制订到空气洁净度级别中去。世界主要国家都有各自洁净度等级标准。当前在全球比较有影响有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国家标准准、德国家标准准等。而且这些标准在不停地改进之中。无尘无菌车间管理课件第7页

关注现场、关注细节！国际标准（ISO/TC209）???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????