药品经营管理（药事管理与法规课件）.pptx

药品经营管理;;课程目标;导学情景;;任务一药品经营许可;任务一药品经营许可;任务一药品经营许可;《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

;（2）《药品经营许可证》变更;企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。;有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。;

;（一）明确目标

行政相对人应知晓国家关于开办药品经营企业以及申请GSP认证的有关规定，按照法定的程序和要求完成《药品经营许可证》的申领以及GSP认证工作。

;（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理;（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理;;;;（三）GSP认证的程序及相关资料办理;2.办理相关资料;药品经营管理;;课程目标;;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;任务二采购与验收药品;（一）明确目标

药品经营企业在开展药品购进活动过程中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序。药品经营企业完成药品采购后，要求能够按照药品验收程序，严格对药品外观性状、内外包装、标识以及相关证明文件等进行检查，确保???品的质量。建立并保存真实、完整的验收记录。

;（二）采购药品的实施程序及相关资料办理;1.采购药品的程序;2.办理相关资料;验收药品的程序;2.办理相关资料;药品经营管理;;课程目标;;任务三储存与养护药品;1.设施规模

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的库房。

2.库房要求

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

3.隔离防护

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。;4.库房条件

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

①库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

②库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

③库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

④有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。;5.库房设施设备

库房应当配备以下设施设备：

①药品与地面之间有效隔离的设备；

②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

③有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

④自动监测、记录库房温湿度的设备；

⑤符合储存作业要求的照明设备；

⑥用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

⑦包装物料的存放场所；

⑧验收、发货、退货的专用场所；

⑨不合格药品专用存放场所；

⑩经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。;6.中药材、饮片库房条件

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。;7.冷链设施设备

存冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

①与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

④对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；;（二）药品储存要求;5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

6.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

7.拆除外包装的零货药品应当集中存放。

8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

9.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

10.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。;（三）药