药品生产管理（药事管理与法规课件）.pptx

药品经营管理;;课程目标;导学情景;;任务一药品经营许可;任务一药品经营许可;任务一药品经营许可;《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

;（2）《药品经营许可证》变更;企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。;有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。;

;（一）明确目标

行政相对人应知晓国家关于开办药品经营企业以及申请GSP认证的有关规定，按照法定的程序和要求完成《药品经营许可证》的申领以及GSP认证工作。

;（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理;（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理;;;;（三）GSP认证的程序及相关资料办理;2.办理相关资料;药品生产质量管理;;;;任务二、质量管理;;质量管理标准化;

《药品管理法》

《药品管理法实施条例》

;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;（一）明确目标

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。;药品生产质量管理;;;;;;;;;

;

;

;

;

;;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任???二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;（一）明确目标

GMP要求，所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

;（二）实施程序

1.生产管理文件的准备

（1）生产工艺规程

（2）操作规程

（3）批生产记录

（4）批包装记录

;2.物料的准备

3.生产现场的准备

4.生产操作过程的管理

5.生产结束后的清场管理;（一）GMP中有关机构、人员的要求;任务三、生产管理;任务三、生产管理;任务三、生产管理;（二）GMP中有关厂房与设施的要求;任务三、生产管理;小结;小结