药品辨识（药事管理与法规课件）.pptx

药品辨识;;重点难点;;任务一区分药品与非药品;（一）药品的概念;中药材;放射性药品;;（二）药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

;（三）药品的质量特性

有效性、安全性、稳定性、均一性。;;;;;（一）明确目标

内外包装标有国药准字或进口药品注册证号的是药品；其他都是非药品。

非药品包括：保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等。;（二）实施程序;四、知识拓展;四、知识拓展;课堂练习;课堂练习;课堂练习;课堂练习;课堂练习;药品辨识;;重点难点;;2006年7月27日，原国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。这就是著名的“欣弗事件”。

经调查，企业在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其后果给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成恶劣的社会影响。;（一）假药

1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

2.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的

;有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 ;未标明有效期或

更改有效期的;

例举生活中见到的假药和劣药的案例？;二、相关法律;;;;;;;（一）明确目标

判断合格药品和伪劣药品，首先掌握假药、劣药的概念，明辨合格药品和假药、劣药的区别。

（二）实施程序

区分合格药品和假劣药品，要掌握《药品管理???》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中涉及药品、假药、劣药的相关管理规定。;1.从药名识别

2.从药品批准文号上识别

3.从药品效期上识别

4.从药品包装识别

5.从药品说明书上识别

6.从药品外观性状上识别

7.如何在网上查询药品的真假;任务二判别合格药品与假劣药品;任务二判别合格药品与假劣药品;任务二判别合格药品与假劣药品;药品辨识;;重点难点;;任务三药品分类管理;;（二）分类管理的目的意义

;（三）我国药品分类管理的状况

1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门

2、处方药与非处方药的品种特点

3、非处方药的遴选原则

遴选非处方药遵循“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，所遴选的非处方药具有“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则。;

负责分类管理办法的制定；

非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；

组织实施和监督管理。;被列为处方药的药品：

特殊管理的药品；

由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；

因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。;

被列为非处方药的药品：

药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；

药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性；

药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；

在正常条件下储存时药品质量稳定；

药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解，使用时不需要医药工作人员的指导与监控。

;;;《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标识管理规定》

;;;;;;;（一）明确目标

了解药品分类管理，首先要掌握处方药和非处方药的定义，区分甲类非处方药和乙类非处方药。

（二）实施程序

熟悉相关法规《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标识管理规定》和《中成药非处方药说明书规范细则》等。;（一）非处方药

1.经营非处方药的批发企业和甲类非处方药的零售药房必须具有《药品经营许可证》。

2.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

3.广告管理;（二）处方药的管理

1.处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。

2.处方