- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品注册管理;;;;任务二整理药品注册申报资料;化学药品注册申报资料主要有以下项目;药理毒理研究资料;任务二整理药品注册申报资料;药品注册相关法律法规条款规定:
《药品注册管理办法》
第五十六条申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第七十五条申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第八十五条申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。;(一)明确目标
药品注册申报资料的整理须达到真实、完整、规范的要求。;(二)办理资料;任务二整理药品注册申报资料;任务二整理药品注册申报资料;(四)主要步骤;药品注册审评时间;1.不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
2.在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
3.研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
4.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
5.未能在规定的时限内补充资料的;
6.原料药来源不符合规定的;
7.生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
8.法律法规规定的不应当批准的其他情形。;小结
您可能关注的文档
- 常见病症的药物治疗—发热的药物治疗(药学服务课件).pptx
- 血液系统疾病贫血的药物治疗(药学服务课件).pptx
- 泌尿系统疾病药物治疗(药学服务课件).pptx
- 处方调剂—处方审核(药学服务课件).pptx
- 常见病症的药物治疗—上呼吸道感染的药物治疗(药学服务课件).pptx
- 特殊人群用药指导—老年人用药指导(药学服务课件).pptx
- 特殊人群用药指导—哺乳期妇女用药指导(药学服务课件).pptx
- 散剂、颗粒剂—散剂的制备(药物制剂技术课件).pptx
- 无菌液体制剂—小容量注射剂(药物制剂技术课件).pptx
- 粉碎、过筛、混合(药物制剂技术课件).pptx
- 2024年新人教版七年级英语上册全册语法课件.pptx
- 2024年新人教版七年级英语上册全册提分作业课件.pptx
- 《曲径通幽》课件 2024——2025学年桂美版(2024)初中美术七年级上册.pptx
- 中国音乐万花筒之茉莉花 课件 2024—2025学年人教版(简谱)(2024)初中音乐七年级上册.pptx
- 《创意改善生活》课件 2024—2025学年湘美版(2024)初中美术七年级上册.pptx
- 《画中有话:最可爱的人》课件 2024—2025学年岭南美版(2024)初中美术七年级上册.pptx
- 制茶具明茶礼 课件 2024—2025学年岭南美版(2024) 初中美术七年级上册.pptx
- 《培养学习兴趣》课件2024-2025学年苏教版(2023)七年级心理健康全一册.pptx
- 赏服饰知礼仪 课件 2024—2025学年岭南美版 (2024)初中美术七年级上册.pptx
- 多彩的音乐剧——《雪绒花》 课件 2024—2025学年人音版初中音乐八年级上册.pptx
文档评论(0)