【兽医】新版《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》.docx

版《兽医诊断制品注册分类及注册资料要

求》

中华人民共和国农业农村部公告第342号

为进一步提高兽医诊断制品研制乐观性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，现予公布，自2023年10月

15日起施行，并就有关事项公告如下。

一、纳入兽药注册治理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。

二、自2023年10月15日起，的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进展中试生产的企业单独提出或联合其他争论单位提出。经评审认为符合注册要求的创型兽医诊断制品，核发《兽药注册证

书》；经评审认为符合注册要求的改进型兽医诊断制品，核准制品生产工艺、质量标准、标签和说明书，由中试生产企业按《兽药产品批准文号治理方法》第六条规定的情形向我部申请核发兽药产品批准文号，并免除其提交《兽药注册证书》的要求。

三、对体内兽医诊断制品的临床试验治理要求，与预防

三、对体内兽医诊断制品的临床试验治理要求，与预防

治疗类兽用生物制品一样。体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和承受兽药

GCP监视检查。

四、2023年10月15日前已申请的兽医诊断制品，按

照原注册资料要求执行。

特此公告。

附件：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求

农业农村部

2023年9月29日

附件

一、注册分类创型兽医诊断制品：首次应用诊断方法研制、具有临床

一、注册分类

创型兽医诊断制品：首次应用诊断方法研制、具有临床

使用价值且未在国内上市销售的兽医诊断制品。

改进型兽医诊断制品：与已在国内上市销售的兽医诊断制品

相比，在敏感性、特异性、稳定性、便捷性或适用性等方面

有所改进的兽医诊断制品。

二、注册资料工程及其说明

〔一〕一般资料1．诊断制品的名称。包括通用名、英文名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。

证明性文件。

申请人合法登记的证明文件。

对他人的学问产权不构成侵权的保证书。

争论中使用了高致病性动物病原微生物的，应当供给有关试验活动审批的批准性文件复印件。

生产工艺规程、质量标准及其起草说明，附各主要成品检验工程的标准操作程序。

说明书和标签文字样稿。

申报创型兽医诊断制品的，应供给创性说明。

〔二〕生产用菌〔毒、虫〕种或其他抗原的争论资料

和特性。包括、血清学特性、生物学特性、纯粹或纯洁性等争论资料。

使用合成肽或表达产物作为抗原的，应供给抗原选择的依据。

对于分子生物学类制品，应明确引物、探针等的选择依据。

〔三〕主要原辅材料的、质量标准和检验报告等

对生产中使用的细胞、单克隆抗体、血清、核酸材料、酶标板、酶标抗体、酶等原辅材料，应明确，建立企业标准，提交检验报告。有国家标准的，应符合国家标准要求。

〔四〕生产工艺争论资料

主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料及生产工艺的争论资料。

抗原、抗体、核酸、多肽等主要物质的制备和检验报告。

阴、阳性比照品的制备和检验报告。

制品组分、配方和组装流程等资料。

〔五〕质控样品的制备、检验、标定等争论资料

成品检验所用质控样品的争论、制备、检验、标定等资料。包括检验标准、检验报告、标定方法和标定报告等。使用国际或国家标准品/参考品作为质控样品的，仅需供给其证明材料。

〔六〕制品的质量争论资料12．用于各项质量争论的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人签名，试验时间和地点。

诊断方法的建立和最适条件确定的争论资料。

敏感性争论报告。包括对弱阳性、阳性样品检出的阳性率，最低检出量〔灵敏度〕等。如检测标的物包含多种

血清型/基因型，应供给制品对主要流行血清型/基因型样品检测的争论报告。

特异性争论报告。包括对阴性样品、可能有穿插反响的抗原或抗体样品进展检测的阴性率等。

重复性争论报告。至少3批诊断制品的批间和批内可重复性争论报告。

至少3批诊断制品成品的保存期试验报告。

符合率争论报告。与其他诊断方法比较的试验报告。

对于体内诊断制品，应供给3批制品对靶动物的化学物质残留、不良反响等安全性争论报告。

上述争论中，涉及多血清型/基因型/致病型等病原体或国内尚未发生的疫病病原体的，如需用到的病原体样品难以获得，

可使用生物信息学方法等进展分析。

〔七〕中试生产报告和批记录

兽医诊断制品的中试生产应在申请人的相应 GMP生产线进展。中试生产报告应经生产负责人和质量负责人签名，主要内容包括：

中试时间、地点和生产过程。

制品批数〔至少连续3