中国药典专题知识专家讲座.pptx

中国药典版培训

年7月

中国药典专题知识专家讲座

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中国药品标准体系

省级地方药品标准

各省（自治区、直辖市）中药材药品标准

中药饮片炮制规范

药品注册标准

国产药品YB、进口药品J

药品国家标准

中国药典、局（部）版标准

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药典定义

药典

系国家对所编纂制订药品标准统一集成并对其中共性要求给予统一要求。

药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今

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中国药典发展简况

中国自古修编药典

《新修本草》－公元６５９年

唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７８年

《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参考英美药典编写

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中国药典发展简况

中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典

1953年版《中国药典》－仅有一部

1963年版《中国药典》－分为一、二部

1977年版《中国药典》

1985、1990、1995、版《中国药典》

版《中国药典》分为一、二、三部

版《中国药典》分为一、二、三部

版《中国药典》分为一、二、三、四部

《中国药典》（增补本）－基本每年一部

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版药典分为四部出版

一部：中药

二部：化学药

三部：生物制品

四部：药典通则、药用辅料

《中华人民共和国药典》版已于年12月1日起正式实施。

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中国药典版质量体系

凡例

生物制品通则/总论

检测方法通则

各论

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凡例

直接用于生产和检定生物制品菌种、毒种、来自人和动物细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门同意

菌毒种

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制剂中使用辅料和生产中所用原材料，其质量控制应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及本版药典（二部和三部）相关要求;

生产用培养基不得含有可能引发人体不良反应物质，生产过程使用过滤介质，应为无石棉介质

原辅料

凡例

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准确度可依据数值有效数位来确定，如称取“2g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95〜2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量千分之一

“称定”系指称取重量应准确至所取重量百分之一

试验时温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有要求外，应以25土2℃为准

凡例

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药典通则

通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导标准。

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生物制品

指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊疗人类疾病制剂，如疫苗、血液制品、生物技木药品、微生态制剂、免疫调整剂、诊疗制品等。

重组DNA蛋白制品：系采取遗传修饰，将所需制品编码DNA经过一个质粒或病毒载体，引入适宜宿主细胞表示蛋白质，再经提取和纯化制得

生物制品通则

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生物制品生产检定用菌毒种管理规程

起源路径应正当，并经药品监督管理部门同意。

生物制品生产用菌毒种应采取种子批系统。原始种子应验明其历史、起源和生物学特征。从原始种子（PSL)传代和扩增后保留为主种子批(MSL)。

从主种子批（MSL)传代和扩增后保留为工作种子批(WSL)，工作种子批(WSL)用于生产。

工作种子批生物学特征应与原始种子一致。

生物制品通则

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批（Batch）：

指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得一定数量、均一一批制品

亚批（Sublot)：

指一批均一半成品分装于若干个中间容器中或经过多个分装机进行分装或使用不一样冻干机进行冻干，即形成为不一样亚批。亚批是批一部分

生物制品分批规程

生物制品通则

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批号系用以区分和识别产品批标志。

批号编码次序为“年月年流水号”。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。