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医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度是指针对出现质量问题或安全隐患的医

疗器械，制定相关程序和措施，对其进行召回和处理的管理制度。

医疗器械召回管理制度的目的是保障患者和公众的生命安全和

健康，防止因器械质量问题或安全隐患而造成人员伤害或其他不良

后果。

1.召回责任主体：明确医疗器械生产企业、经营企业及监管部

门的召回责任，各方的召回义务和责任分工。

2.召回原则：明确召回的原则和条件，包括但不限于：存在安

全隐患、存在重大质量问题、存在法律法规要求召回的情况。

3.召回程序：规定召回的具体程序，包括召回计划的制定、召

回通知的发布、召回活动的组织和实施、召回记录的保存等。

4.召回范围：明确召回的范围，包括具体型号、批号、生产日

期、召回数量等。

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5.召回措施：规定召回时采取的具体措施，包括但不限于：停

止生产和销售、召回产品、修复或更换器械、退款等。

6.召回信息公告：规定召回信息公告的方式和内容，包括在媒

体上的公告、向用户发出的通知等。

7.召回监督和评估：建立召回监督机制，对召回的实施进行监

督和评估，确保召回措施的有效性和及时性。

医疗器械召回管理制度是医疗器械领域安全管理的重要组成部

分，能够提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者和公众的利益。

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