014体外诊断试剂产品审核作业指导书.docx

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CMD-TG-014

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公布日期：2023

公布日期：2023年6月8日

实施日期：2023年6月8日

质量治理体系审核作业指导书

《体外诊断试剂》

〔试行〕

北京国医械华光认证

前言

为了公正、客观、科学地对生产体外诊断试剂的生产企业实施质量治理体系实施审核，证明是否符合GB/T19001-2023、YY/T0287-2023标准要求，特制定本审核作业指导书。

本指导书参考了《体外诊断试剂注册治理方法》2023.6.27公布2023.10.1实施、国家药监局体外诊断试剂生产实施细则的相关要求。

范围

本指导书适用于按GB/T19001-2023、YY/T0287-2023标准要求对体外诊断试剂产品的组织实施质量体系审核。

引用文件

GB/T19000-2023质量治理体系根底和术语；

GB/T19001-2023质量治理体系要求

YY/T0287-2023医疗器械质量治理体系用于法规的要求

YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用

YY0033-2023 无菌医疗器具生产治理标准

GB18278-2023医疗保健产品灭菌确认和常规掌握工业湿热灭菌

YY/T0456.1、2、3—2023 体外诊断试剂稀释液、清洗液、溶血剂,YY/T0456.1~5-2023标准已公布,2023.7.1实施

WS/T232-2023《商业性微生物培育基质量检验规程》

《中国生物制品规程》2023版

《药典》2023版

《生物制品批签发治理方法》〔局令第11号：2023.7.13实施〕

《体外诊断试剂注册治理方法》局令5：2023.6.27公布,2023.10.1实施体外诊断试剂生产实施细则

定义

体外诊断试剂

体外诊断试剂，是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观看、安康状态评价以及遗传性疾病的推测过程中，用于对人体样本〔各种体液、细胞、组织样本等〕进展体外检测的试剂、试剂盒、校准品〔物〕、质控品〔物〕等。

2校准品：用来校准、分级或调整一种测定方法的或仪器称为校准品。校准品含有已

知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了削减或消退仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以削减基质效应造成的误差。它必需来自国家〔国际〕制品或参考标准品。

质控品〔Controlmaterials〕：用于和待测标本同时测定的，为了掌握标本的测定误差。质控品依据不同分类方法质控品可分为多种。依据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；依据血清靶值确实定与否可有定值和非定值质控血清；依据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。

质控品一般用于进展试剂的周密度的掌握，而校准品则是对试剂的准确度进展掌握的。有时二者是不能有效区分的。校准品有时即用来掌握周密度，也用于作为掌握准确度；即既可用来作校准品使用，也可用于质控品的使用。〔校准品都属于制造商供给的检测系统专用的：从来没有任何系统、试剂通用的校准品。〕

准确度：待测物的测定值与其真值的全都性程度。

准确度是由系统误差所打算的。它是反映测定结果的真实性或准确性的尺度。因此，准确度是衡量系统误差大小的客观指标。

周密度：一般通过重复性试验计算测定结果间的全都性。

分析方法的周密度是由偶然误差打算的。周密度是各测定值与平均值之间的关系，与真实值没有关系。

终点法：将样品与一种或多种试剂混合，让其充分发生反响，当生化反响到达平

衡状态〔即终点〕时，测定产物的吸光度，并计算待测样品的浓度。终点法可分为一点终点法和二点终点法。

浓度终点检测

浓度

终点检测

终点法的反响曲线

速率法：又称连续检测法、动态分析法或动力学方法，是一种测定底物的消耗或产物生成速度的化学方法。速率法是在反响的线性期进展连续检测，计算出单位时间内的吸光度值。其具体方法有两点速率法和多点速率法。

速率法的灵敏度与特异性优于终点法，但终点法比速率法的稳定性高。

浓度

浓度

连续检测

反响时间〔t〕

速率法的反响曲线

化学纯：化学纯是指一般化学试验用的，满足一般生产或分析试验的试剂纯度，有较少的杂质，不妨您的试验要求。其纯度一般大于99.5%。其瓶签为蓝色。

分析纯：分析纯是指做分析测定用的试剂，杂质更少，不阻碍分析测定。一般应用于要求比较苛刻的场所，如医院用的试剂。其纯度一般大于99.7%。其瓶签为红色。

吸光光度法〔比色法〕：吸光光度法是依据溶液中物质对光选择性吸取而进展分析的方法。实践证明，无论物质有无颜