医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座.pptx

医疗器械质量确保对临床医疗质量意义年4月16日卫生部北京医院蔡葵医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第1页

第一部分

开展医疗器械质量控制

必要性医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第2页

什么是医疗器械质量控制？医疗器械质量控制目标意在确保病人安全，确保医疗质量，以提升医院综合效益，包含：确定控制对象制订控制标准编制控制方法明确检验方法实施质量控制医疗器械质量控制包含三大方面：—采购质量控制—临床应用质量控制—医学工程保障质量控制医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第3页

医疗器械质量控制模型论证验收安装评定退伍计量维护应用质量效益计划培训商务需求修理123456789101112卫生装备管理12个关键步骤医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第4页

医疗器械质量直接关系到医疗质量医疗质量，是整个医院管理出发点，也是各项管理工作最终止果医疗质量是医院社会价值表达，是生存关键医疗质量关乎患者生命健康效益信誉品牌········医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第5页

医疗质量三维内涵包含：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、入院及出院诊疗符合率、三日确诊率、平均住院日、医疗费用、院内感染率等包含：人员、技术、设备、物资和信息五个方面终末质量步骤质量基础条件质量（要素质量）包含：诊疗、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供给、生活服务、经济管理质量等AvedisDonabedian1968年提出医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵医疗器械质量医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第6页

医疗器械质量是医疗质量链主要一环医疗器械质量：是医疗质量链主要一环，直接关乎患者生命健康！人员信息医疗器械技术医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第7页

国外：医疗器械质量管理相关情况以美国为例：1976年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备安全和质量。1990年，正式颁布了著名《医疗器械安全法令》，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。1998年，JCAHO（医院评审联合会）国际部制订了“JCI医院评审标准”，该标准“FMS.7”部分要求：“医疗机构要计划和实施一项程序，以检验、测试和维护医疗设备并统计结果。”其关键要求包含：定时检验医疗设备；测试医疗设备以与其用途和要求相适应；进行预防性维护维修。医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第8页

比较：欧美有完善质量控制体系欧美等国：行业有法规医院有制度从业人员有资质（考评、认证、继续教育）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）资金有投入（人、财、物）已建立起完整成熟医疗器械质量控制体系。医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第9页

国内：医疗器械质量管理相关情况年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》年，出台《医疗事故处理条例》，要求医疗责任事故“举证倒置”年，颁布《器械不良事件管理方法》年，印发了《全国医疗器械专题整改工作方案》--整理医疗器械研制和生产单位--对医院使用提出了严格要求年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，成立医疗服务监管司年，颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第10页

比较：国内在医疗器械质控方面是空白医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械质量控制管理标准和技术标准均未建立医疗器械临床工程师准入制度还未建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械引发不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者重视医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第11页

医疗器械质量问题：◆除颤仪：常见问题：—输出能量偏低—没有能量输出—充电时间太长—同时延迟过长技术指标要求输出能量允差±15%最大能量充电时间15s充电次数4次/min内部放电时间60s同时时间延迟30ms◆没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CTMRI医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第12页

医疗器械管理问题◆常见问题：—日期没有正确设置—患者姓名没有及时更新◆打印心电信息、除颤统计将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义专家讲座第13页

诊疗流程问题：CT、MR读片◆技术层面问题：—患者基本信息和病历不统一—医生读片时没有查对每个图片病人信息◆诊疗层面问题：医生诊疗时，不知道自己看