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第九章生产管理年2月铜鼓仁和生产技术部：兰海雁药品生产管理技术培训讲义第1页

本章包含各小节第一节标准第二节预防生产过程中污染和交叉污染第三节生产操作第四节包装操作LOGO药品生产管理技术培训讲义第2页

《生产管理》主要内容全部药品生产和包装均应该按照同意工艺规程和操作规程进行操作并有相关统计，以确保药品到达要求质量标准，并符合药品生产许可和注册同意要求生产过程中应该尽可能采取办法，预防污染和交叉污染每批药品每一阶段生产开始前应该检验上批清场情况，完成后必须由生产操作人员清场，并应该进行中间控制和必要环境监测包装操作应该要求降低污染和交叉污染、混同或差错办法LOGO药品生产管理技术培训讲义第3页

《生产管理》修订内容新增内容预防生产过程中污染和交叉污染细化内容生产操作、包装操作等详细要求调整内容生产工艺规程、批生产统计、批包装统计、标准操作规程工艺用水 LOGO药品生产管理技术培训讲义第4页

第一节标准药品生产管理技术培训讲义第5页

重点条款第一百八十四条全部药品生产和包装均应该按照同意工艺规程和操作规程进行操作并有相关统计，以确保药品到达要求质量标准，并符合药品生产许可和注册同意要求。对药品生产管理提出总管理要求，强调药品生产工艺法规符合性要求与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应LOGO药品生产管理技术培训讲义第6页

重点条款第一百八十五条应该建立划分产品生产批次操作规程，生产批次划分应能确保同一批次产品质量和特征均一性。明确批次合理划分标准LOGO药品生产管理技术培训讲义第7页

批 经一个或若干加工过程生产、含有预期均一质量和特征一定数量原辅料、包装材料或成品。为完成一些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一批。在连续生产情况下，批必须与生产中含有预期均一特征确实定数量产品相对应，批量能够是固定数量或固定时间段内生产产品量。

比如：口服或固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产均质产品为一批；口服液体制剂以灌装（封）前经最终混合药液所生产均质产品为一批。LOGO药品生产管理技术培训讲义第8页

重点条款第一百八十六条应该建立编制药品批号和确定生产日期操作规程。每批药品均应编制唯一批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期完善批号编制标准，强调唯一性明确生产日期确定标准，从而能合理确定使用期，预防变相延长使用期行为，确保产品在使用期内质量LOGO药品生产管理技术培训讲义第9页

重点条款第一百八十七条每批产品应该检验产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定程度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。“设定程度”提法，增强了可操作性检验产量和物料平衡程度目标LOGO药品生产管理技术培训讲义第10页

重点条款第一百八十九条在生产每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。生产过程中控制微生物污染或其它污染标准，强调控制污染理念控制生产中污染伎俩可有环境控制、采取密闭设备生产、规范人员操作等LOGO药品生产管理技术培训讲义第11页

重点条款第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品生产过程中，应采取特殊办法，预防粉尘产生和扩散。依据药品生产过程中实际情况，明确了需重点控制工序，并提出了控制要求，预防交叉污染特殊办法在第五十三条、第一百九十七条中都有详细描述LOGO药品生产管理技术培训讲义第12页

重点条款第一百九十一条生产期间使用全部物料、中间产品或待包装产品容器及主要设备、必要操作室应该贴签标识或以其它方式标明生产中产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。明确标识方法和标识信息内容采取贴签标识好处是能预防标识遗失LOGO药品生产管理技术培训讲义第13页

重点条款第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清楚明了，标识格式应经企业相关部门同意。除在标识上使用文字说明外，还可采取不一样颜色区分被标识物状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。提出对标识用颜色区分方法，并要求标识格式应参考文件管理方法进行控制，目标是预防混同和差错LOGO药品生产管理技术培训讲义第14页

重点条款第一百九十三条应检验产品从一个区域输送至另一个区域管道和其它设备连接，确保连接正确无误。依据管道输送方式生产特点，提出预防人为差错控制要求LOGO药品生产管理技术培训讲义第15页

重点条款第一百九十五条应尽可能防止出现任何偏离工艺规程或操作规程偏差。一旦出现偏差，应按偏差处理操作规程执行。强调企业首先应采取办法防止偏差发生LOGO药品生产管理技术培训讲义第16页

重点条款第一百九十六条生产厂房应仅限于经同意人员出