医疗器械不良事件监测及技术规范.ppt

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〔一〕医疗器械定义

;

〔二〕其使用旨在到达以下

预期目的

;

〔三〕医疗器械分类

;

医疗器械分类

;

医疗器械分类

;输液泵;什么是医疗器械不良事件？

;

什么是医疗器械不良事件监测？

;医疗器械不良事件监测;医疗器械不良事件报告范畴;医疗器械不良事件严重伤害

死亡：

严重伤害：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能防止上述伤害或损伤。;

医疗器械再评价

;医疗器械不良事件监测的必要性;

器械不良事件监测的意义;

二、医疗器械监测工作现状

;全球协调工作组〔GHTF〕;全球协调工作组〔GHTF〕;

医疗器械不良事件监测工作现状

;

医疗器械不良事件监测工作现状

;影响医疗器械不良事件监测工作;;国内医疗器械不良事件测工作现状;国家食品药品监督管理局〔SFDA〕;;;

医疗器械注册管理

;SFDA;各级食品药品监督管理部门的职能;

?一次性使用无菌医疗器械监

督管理方法〔暂行〕?

;?一次性使用无菌医疗器械监

督管理方法〔暂行〕?;国家重点医疗器械监管目录〔1〕;国家重点医疗器械监管目录〔1〕;国家重点医疗器械监管目录〔1〕;国家重点医疗器械监管目录〔2〕;监测试点工作;监测试点工作;试点工作成果;由药品管理当局批准的医疗器械是否就是平安的？;对医疗器械平安性的根本要求;

我国医疗器械不良事件监测工作

总体思路;围绕一个目标;注重两个借鉴;建立三个体系;实现四个结合;国家医疗器械不良事件报告系统;;;2007年度累计收到13个地区报告1039份;2021年上半年山东省

医疗器械不良事件监测报告表数量统计;山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见;山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见;三、医疗器械不良事件危害严重;医疗器械不良事件危害严重;医疗器械不良事件危害严重;

心血管内支架导致死亡人数

;医疗器械不良事件危害??重;医疗器械不良事件危害严重;国家中心医疗器械信息通报;医疗器械不良事件危害严重;

国家中心医疗器械信息通报

;

2007年度山东省医疗器械不良事件

监测专家评价会;骨科植入物;;期望;目标;四、报告原那么及报告表填写标准;

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能

与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。;

在不清楚是否属于医疗器械不良事

件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报

告事件可以是与使用医疗器械有关的事

件，也可以是不能除外与医疗器械有关的

事件。;

有些事件当时并未造成人员伤害，但

临床医务人员根据自己的临床经验认为再

次发生同类事件时，会造成患者、使用者

或其他人员死亡或严重伤害，那么也需报告。;免除报告原那么;

〔二〕报告表填写标准

;A.患者资料;A.患者资料;B.不良事件情况;B.不良事件情况;B.不良事件情况;C.医疗器械情况;C.医疗器械情况;查询：医疗器械分类名称;查询：医疗器械相关资料;C.医疗器械情况;C.医疗器械情况;C.医疗器械情况;C.医疗器械情况;C.医疗器械情况;D、监测机构意见;D、监测机构意见;D、监测机构意见;?医疗器械不良事件报告表?

题眉及题末填写内容;

?医疗器械不良事件报告表?

题眉及题末填写内容;?医疗器械不良事件报告表?

题眉及题末填写内容;如何获取和填写报告表;?山东省药品不良反响病例报告处理程序?鲁药监测[2021]10号;

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