新药申报的药理毒理技术要求与问题分析.pptx

;一、新药研发环境;新药研发环境

近年同意新化学分子实体药品

(newmolecularentitydrugs-NMEs)

;

;

121项NME临床研究

-有效性（缺乏或太弱）

-安全性（毒性反应大）

-经济等（市场、投资回报）

有效性46％

安全性40％

经济7％

其它7％;

疗效不佳、毒性反应、临床ADR

占NCE中止50％～86％

Ⅰ期临床：30%

Ⅱ期临床：33%

Ⅲ期临床：30%

IV期、上市后：？;

我国新药研发环境

技术瓶颈制约

经验贮备不足

研发盲从性大

创新失败率高

;

我国加强药品注册审批力度

年:受理注册3413件

与、年比：下降75%、18%

仿制药、简单改剂型：下降85%、46%

批件：

年：7761

年：758

张华吉《年国产药品同意情况分析》;张华吉《年国产药品同意情况分析》

中国新药杂志,18(7)

;;;药理研究

-主要药效学

体外药效学

体内药效学

作用机制

-药代动力学;

毒理研究

普通药理

急性毒性

长久毒性（毒代动力学）

生殖毒性、遗传毒性、致癌性

过敏性、刺激性、溶血性试验

光毒性、药品依赖性、免疫毒性等

;

据统计仅5%化合物经过初筛进入IND

其中2%上市

失败原因

动物毒性：11%

有效性：30%

人体ADR：10%

药代：39%（已显著降低）

-生物利用度

-关联靶器官

-代谢产物;创新化学药品

146个(.1-.12)

国产：85个[54个会后发补（63.5%）]

药学：31个(57%)

药效：24个(44%)

药代：27个(50%)

非临床或临床安全性:38个(70%)

临床试验方案:24个(44%)

杨志敏等-FoodandDrug,11(5)

-ChineseJournalofNewDrugs,18(13)

;

新药立项需关注问题

-前期准备工作

;立项关注

了解法律法规

熟悉技术要求

药品背景调研

新药立项论证

;立项关注-了解法律法规

《中华人民共和国药品管理法》

年12月1日

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

年9月15日起施行

《药品注册管理方法》

年10月1日

;《药品注册管理方法》;《药品注册管理方法》;申报资料审查;SFDA-国食药监安[]587号

推进实施《药品非临床研究质量管理规范》

自年1月1日起，新药临床前安全性评价研

究必须在经过GLP认证试验室进行。

范围：未在国内上市销售化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂；中药注射剂。;;立项关注-熟悉技术要求

必威体育精装版指导标准和技术关键点

药品致癌试验必要性技术指导标准????[]

化学药品长久毒性试验技术指导标准??[]

化学药品非临床药代动力学研究技术指导标准??[]

化学药品急性毒性试验技术指导标准??[]

抗HIV药品药效学研究技术指导标准??[]

化学药品刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导标准????[]

化学药品普通药理学研究技术指导标准????[]

化学药品临床药代动力学研究技术指导标准??[]

化学药品综述资料撰写格式和内容技术指导标准—药理毒理研究资料综述??[]

药品非临床依赖性研究技术指导标准????[]

药品遗传毒性研究技术指导标准??[]

药品生殖毒性研究技术指导标准??[]