器审中心乙型肝炎病毒核糖核酸hbvrna检测试剂盒pcr-荧光探针法2024.pptx

受理号：CSZ2100047

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBVRNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：圣湘生物科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息......................................................................................................3

一、申请人名称..........................................................................................3

二、申请人住所..........................................................................................3

三、生产地址..............................................................................................3

技术审评概述..............................................................................................4

一、产品概述..............................................................................................4

二、临床前研究概述..................................................................................6

三、临床评价概述....................................................................................12

四、产品受益风险判定............................................................................14

综合评价意见............................................................................................17

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基本信息

一、申请人名称

圣湘生物科技股份有限公司

二、申请人住所

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

三、生产地址

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

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序号

试剂名称

规格与装量

主要成分

1

HBVRNA反应液

588μL/管×1管

引物、探针、dNTPs、PCRbuffer

2

HBVRNA酶混合液

96μL/管×1管

Tth酶、Taq酶

3

RT增强剂

50μL/管×1管

硫酸锰

4

HBVRNA定量参考品A

500μL/管×1管

含目标片段的假病毒

（3.00E+07copies/mL）

5

HBVRNA定量参考品B

500μL管×1管

含目标片段的假病毒（3.00E+06

copies/mL）

6

HBVRNA定量参考品C

500μL/管×1管

含目标片段的假病毒

（3.00E+05copies/mL）

7

HBVRNA定量参考品D

500μL/管×1管

含目标片段的假病毒（3.00E+04

copies/mL）

8

HBVRNA阴性对照

500μL/管×1管

灭活的阴性血清

9

HBVRNA阳性对照

500μL/管×1管

含目标片段的假病毒

10

HBVRNA内标

50μL管×1管

含内标片段的假病毒

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒包括逆转录、荧光PCR扩增反应试剂，主要组成成分见表1。

表1主要组成成分

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备注：

1.不同批号产品的成分之间不可以混用或互换。

2.本试剂盒定量参考品溯源至制造商选定测量程序。

3.自备试验器材：无DNA酶、RNA酶的1.5mL离心管、0.2mLPCR反应管；台式离心机；台式振荡混合器；磁珠分离器、各种规格的加样枪及相应Tip头(10μL，200μL，1000μL)。所有的反应管都需经无RNase处理。

4.提取试剂盒使用本公司生