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方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分
析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量
控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验
证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较
详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁
布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行
质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指
导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，
而
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