体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度.docVIP

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度

？GSP？药品质量管理制度

编号：ZL-ZLZD—001-2018

质量方针、目标共3页第1页

制定人:管理制度

审核人:批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销

版本号：NO。1售部、储运部、财务部、信息管理部

一、目的

确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.

三、适用范围

适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容

1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.

3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.

4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

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5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部

门负责.

7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质

量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.

9、各部门质量目标考核指标

(1)销售部

？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.

?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书.？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如

不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。？购货单位合法性100，.

？销售记录准确完整。

？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质

量管理部.

（2）体外诊断试剂储运部门

?体外诊断试剂收货审核率100，。

？体外诊断试剂储存正确率100，。

?体外诊断试剂出库复核率100,、准确率?98，。?运输体外诊断试剂完好率？98,。

?运输体外诊断试剂差错率？2，.

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（3）质量管理部门

?体外诊断试剂入库验收率100，，验收记录准确完整.？重点养护品种养护率100,。

？验收后入库体外诊断试剂合格率100,。

？不合格体外诊断试剂处理及时，处理率100,。？体外诊断试剂质量档案准确率100，。

?质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100，。？首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100，。？重大质量信息及时收集、分析、传递与处理.？及时、准确、完整填写《不良反应登记表》，并及时反馈至

ADR联络员；ADR联络员按规定上报。

（4）行政人资部门

？员工继续教育和培训档案建档率100,。

？直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查，检查率

100，、建档率100，。

（5）信息管理部门

？确保体外诊断试剂质量可追溯

?数据应当采用安全、可靠的方式储存，按日备份率100,.(6）财务部门

？资金流、票流、货流一致

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?GSP？药品质量管理制度

编号:ZL—ZLZD—002-2018

共2页第1页

质量体系内审制度

制定人：

审核人：批准人/日期:生效日期:分发部门：采购部、质量管理部、行政人资部、销

版本号：NO。1售部、财务部、储运部

一、目的

建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完

善。

二、依据

《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确

了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核.四、内容

1、内审检查组

内审检查组组长：公司质量负责人.

内审检查组成员：公司各部门经理和质量管理员.2、质量管理体系内审的时间

？每年年底对公司质量管理体系进行评审.

？当国家有关法律、法规和规章有更改时。

？公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算

机系统发生较大变化时。

3、质量管理体系审核的内容

？公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。

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？GSP？药品质量管理制度

？部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情况。

？过程管理，包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储存养护、出库复核、销售、运输等。

？设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及其设备。

5、质量管理体系内审应由质量管理部门