片剂生产工艺各工序设备专家讲座.pptx

片剂生产工艺各工序设备

粉碎机

制粒机

烘干机

压片机

高效包衣机

铝塑

包装机

制粒工序

压片工序

包衣工序

内包工序

塑瓶

包装机

筛粉机

称配工序

混合机

整粒机

总混机

糖衣锅

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第三章粉碎、过筛、混合设备

第一节粉碎设备

1概述

粉碎是借机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度碎块或细粉操作过程。

在药品制剂生产时，需要将药品和辅料进行粉碎，以提升复方药品或药品与辅料混合均匀；增加药品比表面积，以利药品溶解和吸收，使一些难溶性药品溶出速率增加，提升其生物利用度；

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粉碎后药品有利于制备各种剂型，如散剂、片剂、混悬剂、胶囊剂等，提升这些剂型质量；经过粉碎这能加速中药材有效成份溶解和扩散，降低溶剂用量，提升浸出率，使提取愈加完全。

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2粉碎普通原理

固体物质形成依赖于分子内聚力。粉碎是利用机械力部分破坏物质分子间内聚力，使其成为碎破品。

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固体药品因为其分子排列结构不一样而分为晶体和非晶体。极性晶体药品含有相当脆性，较轻易粉碎，粉碎时普通沿着晶体结合面碎裂成小晶体。

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非极性晶体药品缺乏脆性，当外加机械力进行粉碎时，可能产生局部变形而妨碍粉碎，此时，可加入少许挥发性液体来降低其分子间内聚力，帮助其粉碎。非晶体药品分子结构呈不规则排列。当外力作用时，一部分机械能消耗在药品弹性变形上，最终变成热能，通常可用降低温度方法来增加非晶体药品脆性。

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粉碎时，粉碎机机械能只有一部分转变为药品表面能，其余能量消耗在以下几方面：

①未粉碎粒子弹性变形②粒子间摩擦③粉粒与粉碎机摩擦④粉碎机振动与噪声⑤生热⑥物料在粉碎室内迁移

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为使机械能尽可能转变为表面能，有效应用到粉碎过程中，应及时将已到达要求粉末过筛取出，使粗颗粒有充分机会接收机械能，若细粉一直保留在粉碎系统中，不但能在粗颗粒中缓冲，而且消耗大量机械能影响粉碎效率，同时产生大量不需要过细粉末，所以在粉碎机内安装药筛或利用空气将细粉吹出，都是为了使粉碎顺利进行。

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3粉碎方法

①干法粉碎

将药品预先经过适当干燥，使药品中含水量降低至5%以下。干燥温度不高于80℃。依据药品性质不一样，又分为单独粉碎和混合粉碎

1单独粉碎

将处方中性质特殊或按处方要求需要分开粉碎药品。适合用于珍贵药品、刺激性药品粉碎，以降低损耗和便于劳动保护；易于引发反应甚至爆炸氧化性、还原性较强药品粉碎；剧毒药及需进行特殊处理药品

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2混合粉碎

两种及两种以上药品同时进行粉碎方法。固体药品经过粉碎后，已粉碎粉末有重新聚结趋势，为了降低粉末重新聚结，可采取混合粉碎方法，即利用另一个药品来吸收附着在轻易聚结药品表面上自由能来阻止其聚结。能够防止一些药品单独粉碎困难，又能够使粉碎与混合操作同时进行，节约工时，提升生产效率。

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②湿法粉碎

在药品中加入适量水或其它液体进行研磨粉碎方法。

选取液体以药品遇湿不膨胀、不引发改变、不妨碍药效为标准。

可得到细度较高粉末，同时对一些刺激性较强或有毒药品可防止粉尘飞扬。

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③开路粉碎

物料只经过设备一次即得到粉碎产品，称为开路粉碎。适合用于粗碎或粒度要求不高碎粒。

粉碎产品中含有还未到达粉碎粒径粗颗粒，经过筛分设备将粗颗粒重新送回粉碎机二次粉碎，称为闭路粉碎，也称循环粉碎。用于粒度要求较高粉碎。

粉碎机

物料

产品

粉碎机

物料

分级

产品

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④低温粉碎

将物料或粉碎机进行冷冻粉碎方法称为低温粉碎。

方法有（1）物料先行冷却，快速经过高速撞击式粉碎机粉碎，碎料在机内滞留时间短。（2）粉碎机壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎。（3）将干冰或液化氮气与物料混合后进行粉碎（4）组合应用上述方法

尤其适合用于在常温下难以粉碎，含有热塑性、强韧性、热敏性、挥发性及熔点低药品粉碎，它能有效预防药品在粉碎过程中因受热、氧化而使有效成份破坏、变质等。

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4粉碎机械

（一）万能粉碎机

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工作过程

开启时，机内动转盘和钢齿高速旋转，物料从加料斗经抖动装置和入料口均匀进入到机内粉碎室。因为离心力作用下，物料被甩向钢齿间，并经过钢齿冲击、剪切、研磨作用而粉碎。细料经过底部环形筛板，经出粉