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化学药品申报资料撰写格式与内容
技术指导原则
——临床试验资料综述撰写格式和内容
（第二稿草稿）
二OO五年三月
1
目录
一、概述3
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容4
（一）临床文献与试验总结4
1、临床文献总结4
2、临床试验总结5
2.1生物药剂学研究总结5
2.2临床药理学研究总结5
2.3临床有效性总结6
2.3.1受试人群7
2.3.2有效性研究结果及比较7
2.3.3不同受试人群间结果比较7
2.3.4与推荐剂量相关的临床信息8
2.3.5长期疗效与耐受性问题8
2.4临床安
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