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医疗器械注册质量管理体系核查指南解析.pdf

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    医疗器械注册质量管理体系核查指南

    序号内容解析

    本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体

    1一类器械仅需备案，因此不适用此指南

    系现场核查。

    2基本原则

    （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本GMP

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