专论4215 pantoprazole sodium delayed-release tablets4212泮唑钠缓释片.pdfVIP

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专论4215 pantoprazole sodium delayed-release tablets4212泮唑钠缓释片.pdf

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4212Pantoprazole/OfficialMonographsUSP35

ponentsbasedontheirrelativeretentiontimes(Table1):thefiltratewith0.02Nsodiumhydroxidetoobtainasolution

resolution,R,betweenthepantoprazolerelatedcompoundAhavingaknownconcentrationofabout0.2mg/mLofpan-

andpantoprazolepeaksisnotlessthan10.0.Chromatographtoprazole,basedonthelabelclaim.

theStandardpreparation,andrecordthepeakresponsesasdi-Chromatographicsystem

rectedforProcedure:therelativestandarddeviationforreplicate(SeeChromatography〈621〉,SystemSuitability.)

injectionsisnotmorethan2.0%.Mode:LC

Procedure—Separatelyinjectequalvolumes(about20µL)ofDetector:UV290nm

theStandardpreparationandtheAssaypreparationintotheColumn:4.6-mm×25-cm;5-µmpackingL1

chromatograph,recordthechromatograms,andmeasuretheFlowrate:1mL/min

responsesforthemajorpeaks.CalculatethepercentageofInjectionsize:20µL

CHFNNaOSintheportionofPantoprazoleSodiumtakenSystemsuitability

1614234

bytheformula:Samples:StandardsolutionandSystemsuitabilitysolution

Suitabilityrequirements

100(C/C)(r/r)Resolution:NLT3betweenpantoprazoleandpantopra-

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