药物分析医学知识培训专家讲座.pptx

药品分析

安徽中医学院药学院

药品分析教研室

王丹;药品是人类用于预防、诊疗和治疗疾病，改进和调整生理机能特殊商品。药品质量与人类健康休戚相关。所以，国家决定对医药行业实施行业准入制度——执业药师制度。;国家执业药师资格考试分为

四个科目;药学专业知识（一）;绪论;;一、药品分析性质和任务;药品分析学科性质

药品分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门包括多学科内容综合性应用学科。

药品分析学科任务

药品分析工作不是一项消极质量监督工作或分析

;检验工作，应该与：

1）与生产单位紧密配合控制药品生产过程中质量

2）与管理部门亲密协作考查药品在贮藏过程中稳定性

3）在临床实践中，开展治疗药品监测

静态:药品常规理化检验

动态:药品进入生物体内综合评价,

如生物利用度生物等效性等.

总之其任务药品质量标准研究与制订

;药品质量检验——基本任务

（1）药品制成品质量检验

（2）药品生产过程质量监控;新药研发主要任务

（1）药品质量标准建立与修订

（2）药品稳定性研究

（3）药代动力学研究

（4）生物利用度研究;临床药品分析

——为相关学科提供帮助

（1）治疗药品监测(TDM)

（2）临床药理学(ClinicalPharmacology)

（3）临床药剂学(ClinicalPharmaceutics);药品分析发展概况;（1）手性药品分析

（2）中药与天然药品质量控制

（3）体内药品分析

（4）药品分析新技术

光谱分析法：计算分光光度法

傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)

电感耦合等离子体原子发射光谱

(ICP-AES);色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE);1药品质量标准:

是药品质量规格和检验方法技术要求;是药品当代化生产和管理主要组成部分;是药品生产、供给、使用、检验和监督管理技术依据。

《中华人民共和国药品管理法》.12.01实施

2我国国家药品标准：

1）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》

ChinesePharmacopoeia（Ch.P）

2）《局颁标准》;药典：国家监督管理药品质量法定技术标准，含有法律效力;《中国药典》沿革;与中国药典配套使用相关书籍;3.国外药典：

《美国药典》

ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）

《英国药典》BritishPharmacopoeia（BP）

《日本药局方》（JP）

《欧洲药典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）

《国际药典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)

《北欧药典》

《亚洲药典》等;《美国药典》（USP）;《英国药典（BP）;《日本药局方》（JP）;《欧洲药典》（Ph.Eur）;《国际药典》（Ph.Int)

;

;2.GMP(GoodManufacturePractice)

《药品生产质量管理规范》

适用：药品制剂生产全过程，是药品生产和质量管理基本准则。

要求十分详细和明确。

3.GSP(GoodSupplyPractice)

《药品经营质量管理规范》

为确保经销药品质量、确保消费者权益、人民用药安全有效而制订

包含医药商品进、存、销三步骤质量要求硬件设施、人员资格、职责等;4.GCP(GoodClinicalPractice)

《药品临床试验管理规范》

确保临床试验过程规范、保护受试者权益和安全。

凡是进行各期临床试验均须按此要求进行。

5.AQC(AnalyticalQualityControl)

《分析质量管理》

加强药品检验工作本身质量管理

用于检验分析结果质量;四、药品分析课程学习要求;习题

某药厂生产药品要销售到英国，应遵照

何种质量标准？

Ch.P

BP

Ph.Eur

Ph.Int;参考书;主要刊物