医用呼吸机关键零部件 第1部分：压力传感器标准2024年版.docx

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医用呼吸机关键零部件第1部分：压力传感器

1范围

本标准规定了医用呼吸机关键零部件压力传感器（以下简称传感器）的术语和定义、产品分类、通用要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用呼吸机中气源压力监测用表压传感器、气道压力监测用表压传感器、大气压力监测用绝压传感器以及呼气端流量监测用差压传感器的设计、制造和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T5080.1-2012可靠性试验第1部分：试验条件和统计检验原理GB/T7665-2005传感器通用术语

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T15478-2015压力传感器性能试验方法

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T17626.2-2018电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.3-2016电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T26572-2011电子电气产品中限用物质的限量要求

GB/T28855-2012硅基压力传感器

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0882-2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

3术语和定义

GB/T7665-2005、GB/T15478-2015界定的下列术语和定义适用于本文件。3.1

压力传感器pressuretransducer/sensor

能感受压强并转换成可用输出信号的传感器。

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3.1.1

绝压传感器absolutepressuretransducer/sensor

能感受绝对压强并转换成可用输出信号的传感器。

3.1.2

表压传感器gaugepressuretransducer/sensor

能感受相对于大气压的压强并转换成可用输出信号的传感器。3.1.3

差压传感器differentialpressuretransducer/sensor

能感受两个测量点压强差并转换成可用输出信号的传感器。3.2

满量程输出fullscalespan

测量压力范围上限和下限处测得的输出信号之间的代数差。3.3

工作压力workingpressure

传感器持续使用中可施加的最大压力，该压力可能处于测量压力范围之外，在此情况下，产品不一定能提供正确的输出，直至压力恢复到测量压力范围内。

3.4

耐受压力proofpressure

亦可称为超负荷（过载），指在规定允差范围内，能够施加在传感器上不致引起性能永久性变化的最大压力值，当压力恢复到工作压力范围时，产品可恢复至原始状态并继续正常工作。

3.5

循环寿命cyclinglife

按规定使传感器满量程或规定的部分量程偏移而不改变其性能的最小循环次数。

4产品分类

4.1传感器感受压力类型

传感器按感受压力类型可分为：

--绝压传感器--表压传感器--差压传感器

4.2传感器输出信号类型

除有关标准另有规定外，传感器按信号输出类型可分为模拟信号输出和数字信号输出两类，其中模拟信号按直流电压输出设计，数字信号输出按照IIC或SPI通讯输出设计。

4.3传感器封装方式

除有关标准另有规定外，传感器采用板载安装方式，按封装类型分为：DIP（双列直插式封装）、SIP（单列直插式封装）、SMT（表面贴装封装）三类。

5通用要求

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5.1安全性

压力传感器应根据制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和维护时，在正常状态和单一故障状态下，不会出现高于YY/T0316风险管理程序水平的风险，也不能出现与预期应用相关的风险。

5.2替代设备

所选材料和结构形式不同于本条的压力传感器或其部件，如能证明其可达到同等