生化药物分析药物分析专家讲座.pptx

;;动植物及微生物提取、分离天然生物活性物质及半合成得到生命基本物质及其衍生物等;应用普通或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术取得微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备药品;;胰脏;基因工程药品主要类别;5.生化药品和基因工程药品特点

1）共同特点：活性强，毒副作用小

2）分子量大，结构确证难

3）全过程质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品

4）生物活性检验

5）安全性检验：异常毒性检验、过敏物质检验、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等

6）效价（含量）测定;收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》;1.判别;;2.杂质检验;;;3.安全性检验;1）理化分析法：

重量法、滴定法、电化学法、光谱法

色谱法（HPLC法）;2）生化分析法

酶法：

免疫分析法;3）生物检定法

药品对生物体或离体器官所起生物活性;例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程;检验：

纯度：

1电泳纯度

2高效液相色谱纯度

pH值

水分;