GBT 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法.docx

ICS11.080

C50

中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30发布

2017-07-01实施

中国国

中国国家标准化管理委员会

GB/T33419—2016

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 2

5检验方法 3

附录A(规范性附录)抗力测定仪要求及抗力试验 4

附录B(规范性附录)活菌培养计数方法 5

附录C(规范性附录)存活曲线方法测定D值 6

附录D(规范性附录)部分阴性分析法测定D值 7

附录E(规范性附录)验证法测定D值 10

I

GB/T33419—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、徐州市疾病预防控制中心。

标准起草人：徐燕、孙俊、吴晓松、陈越英、张流波、段亚波、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、谈智、张剑、

王玲、孙巍、张伟、褚宏亮、常桂秋。

GB/T33419—2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

1范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。

本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

消毒技术规范(2002年版)卫生部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物指示物biologicalindicator;BI

对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。包含菌片

和自含式生物指示物。

3.2

载体carrier

试验微生物的支持物。

3.3

指示微生物testorganism

用于制备染菌载体的微生物。

3.4

活菌计数viabletestorganismcount

在规定的培养条件下，测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量。通过计算长成的单个菌

落数，而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数。

3.5

D值Dvalue

在设定的条件下，杀灭微生物数量达90%所需的时间。

注：单位为分(min)。

3.6

存活曲线survivorcurve

在设定的条件下，微生物的存活情况与对灭菌介质暴露变化的关系曲线。

2

GB/T33419—2016

3.7

菌落形成单位colony-formingunit;CFU

在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以

其表达活菌的数量。

3.8

存活-杀灭区间survival-killwindow

在规定的条件下灭菌处理时，生物指示物从全部长菌(存活暴露)过渡到全部不长菌(杀灭暴露)的

暴露程序。

3.9

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

内层包装中含有细菌复苏生长所需培养基的生物指示物。

3.10

存活时间survivaltime;ST

用于生物指示物抗力鉴定时，受试指示物样本经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用

时间。

3.11

杀灭时间killingtime;KT

用于生物指示物抗力鉴定时，受试指示物样本经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用

时间：

4技术要求

4.1指示微生物

4.1.1菌种

环氧乙烷灭菌指示微生物应采用枯草杆菌黑色变种(BacillusatrophaeusATCC9372,

NCTC10073,NCIMB8058,DSM2277,NRRLB-4418,CIP77.18)芽胞。

4.1.2菌量

回收菌量大于等于1