国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案 .pdf

百学须先立志。——朱熹

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（2）试题及答案

（课程ID:02490,整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩!）

一.单选题（15题，每题4分，共60分）

题目：1、（C）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项合利用各门学科知识

的精华和高新技术的系统工程。

【A】：新药注册

⑻：新药临床研究

【C】：新药研发

[D]:新药药学研究

题目：2、新药研发的内容总体上包括（B1

[A】：临床前研究、临床研究

[B]:临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

【C】：临床前研究、生产及上市后研究

[D]:临床研究、生产及上市后研究

以铜为镜，可以正衣冠;以古为镜，可以知兴替;以人为镜，可以明得失。——《旧唐书•魏征列传》

谋事在人,成事在天!——《增广贤文》

题目:3、以下不属于新药临床前研究的主要内容的是(B1

【A】：动物药代动力学研究

⑻：生物等效性试验

【C】:剂型选择

[D]:处方筛选

题目:4、临床研究必须经(D)批准后实施。

【A】：省级药品监督管理部门

【B】：国家卫生行政部门

【C】:省级卫生行政部门

[D]:国务院药品监督管理部门

题目：5、II期临床试验需要完成病例数一般为(A\

[A]:2100例

[B]:W00例

[C]:2000例

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

[D]:20-30例

题目：6、已上市药品改变剂型的药品注册按照（A）的程序申报。

【A】：新药申请

【B】：补充申请

【C】：进口药品申请

[D]:仿制药申请

题目：7、（B）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行

核查。

【A】：国务院药品监督管理部门

【B】：省级药品监督管理部门

【C】：药品检验机构

[D]:市级药品监督管理部门

题目：8、药品批准文号的有效期为（C）年。

【A】：7

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》

百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》

⑻：3

【C】：5

[D]:9

题目：9、新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决

定，符合规定的，发给（C1

【A】：《审批意见通知件》

【B】：《药品注册申请表》

[C]:《药物临床试验批件》

[D]:《药品注册申请受理通知书》

题目：10、以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（C1

【A】：境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理

【B】：境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

【C】:境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

[D]:申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《易经》

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

题目：11、批准并发给〃药品生产许可证〃的部门是（DX

【A】：国