临床试验SOP设计与编码规范标准操作规程.doc

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临床试验SOP设计与编码规范标准操作规程

ClinicaltrialdesignandcodingstandardsSOPStandardOperatingProcedure

SOP编号：SOP—SJ—001·01页数：3

制订部门：西安CRO事业部

制订人：（签名）制订日期：年月日

审核人：（签名）审核日期：年月日

批准人：（签名）批准日期：年月日

生效日期：年月日失效日期：年月日

修订记录

编号

页码

修订内容

修订原因、依据

修订人

签名/日期

批准人

签名/日期

审查记录

审查日期

签名

审查日期

签名

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SOP编号：SOP—SJ—001·01临床试验SOP设计与编码规范标准操作规程

Ⅰ.目的：建立临床试验标准操作规程的设计和编码规范，保证所有SOP的格式统一与规范，以方便SOP文件的识别、查找和管理。

Ⅱ范围：适用于北京海泰合创技术有限公司CRO部门所有临床试验SOP的制定。

Ⅲ.规程：

一、SOP格式

所有SOP按统一格式制订，字体大小及编序方式参照本规程，并应包括以下内容：

1、首页信息应包括：SOP标题、编号、页数、制定部门；制订人、审核人、批准人签名、SOP的颁发、生效日期及失效日期；修订记录表和审查记录表。

2、制订该SOP的目的。

3、该SOP的适用范围。

4、规程的详细叙述：按操作步骤的先后顺序进行描述。所有涉及的专业术语定义、简略语等应注释。如该规程使用了专门的表格或附件，应将其复印件附于该SOP的附件项下。

5、参考依据：列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOP。

6、附件：该SOP所用到的各类表格、清单或图表都要添加在文件后面。

二、SOP文件编码

1、编码原则。

1）系统性：将SOP文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的特性，体现文件的分类方法及分类层次。

2）专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦某文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。

3）稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若需要变动时，必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。

4）发展性：为SOP文件的校订或修订和管理方式的改进预留空间。

2、SOP文件分类。

1）临床试验SOP：

管理制度类（ZD）设计规范类（SJ）

管理制度类（ZD）

设计规范类（SJ）

工作程序类（CX）

仪器设备操作类（YQ）

标准规程（SOP）

标准规程（SOP）

2）SOP相关记录——（R）。

3）SOP文件编码。

所有SOP编码使用以下形式：

SOP——文件分类——序号·修订号

所有SOP相关记录编码使用以下形式：

SOP——文件分类——序号·修订号

例如：“临床试验SOP设计与编码规程”的文件编码为

SOP——SJ——0001·02

其中，“0001”表示该文件是此类别第一个文件；“02”表示经2次修订。

又如：“员工培训记录表”编码为

SOP（R）——ZD——003·01

4）QA人员负责登记、汇总SOP文件编码,并对编码汇总表作更新。