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外来医疗器械灭菌及灭菌质量监测

1.WS310-2016中有关灭菌质量监测的要求有哪些

答：①对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测，监

测结果应符合本标准的要求。②物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分

析原因进行改进，直至监测结果符合要求。③包外化学监测不合格的灭菌物品不

得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直

至监测结果符合要求。④灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格

后方可发放。⑤对生物监测不合格发放的外来器械进行召回处理，进行质量追溯

分析，并进行整改。

2.消毒供应中心外来医疗器械灭菌的方法有哪些？原理是什么

答：外来医疗器械及植入物应遵循厂商说明书推荐的参数选择适合的灭菌方

式，并在首次灭菌时已完成测试确认，以确保器械灭菌的合格率可以达到100%。

主要灭菌方法有压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌。耐湿

热的外来医疗器械应首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热的外来医疗器械选择低温灭

菌。

（1）压力蒸汽灭菌：预真空压力蒸汽灭菌器是利用机械抽真空的方法，使

灭菌柜室内形成负压，在密闭的压力蒸汽灭菌器内不存在冷空气的条件下，通过

饱和蒸汽与物品充分接触过程中放出的潜伏热来加热被灭菌物品来杀灭微生物。

（2）环氧乙烷灭菌：环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微

生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷（EO）可以与蛋白

质上的羧基（—COOH）、氨基（—NH）、硫氢基（—SH）和羟基（—OH）发生

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烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，

从而导致微生物死亡。适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，

不适用于液体、油脂类、滑石粉等的灭菌。

（3）过氧化氢低温等离子灭菌：在灭菌过程中利用过氧化氢气体的弥散成

等离子体状态，作用于细菌的酵素、核酸、蛋白质，破坏其新陈代谢从而达到使

医疗器械和手术器械上的多种微生物失去活性，从而达到灭菌目的。主要是通过

含氧的等离子体工作物质被充填或汽化扩散至容器内整个空间后，当容器器壁与

位于容器中心轴线上的金属冷却电极之间加上高频电压后，扩散在容器中的等离

子体工作物质在高频电场的作用下，其中一部分被解离为带电粒子，形成等离子

体、羟自由基以及紫外线，对细菌或病毒产生强烈的相互作用，并由此构成了全

方位对细菌或病毒的杀灭环境，特别是羟自由基可以同几乎所有能形成有生命细

胞的分子起反应，根据分子生物学的观点，细菌和病毒是带电的，正常细胞膜上

的电荷有助于细胞对营养物质的吸收，但是当细菌或病毒细胞受到带电离子的作

用时，其上的电荷分布受到破坏，就直接影响细菌或病毒细胞的生理活动和新陈

代谢，最终导致死亡，植入物禁止使用此灭菌方法灭菌。

3.外来医疗器械压力蒸汽灭菌前安全检查内容有哪些

答：（1）灭菌器压力表处在“0”的位置。

（2）记录打印装置处于备用状态。

（3）灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁有效。

（4）灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁。

（5）电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合要求。

4.外来医疗器械灭菌的操作原则是什么

答：外来医疗器械首选压力蒸汽灭菌。预真空压力蒸汽灭菌器，配有真空泵，

在通入蒸汽前先将内部抽成真空，形成负压，以利蒸汽穿透。在压力205.8kPa

时，温度达132～134℃，4分钟即可灭菌。

操作原则：

（1）灭菌包不宜过大过紧（体积不应大于30cm×30cm×30cm），灭菌器

内物品的放置总量不应超过灭菌器柜室容积的85%。各包之间留有空隙，以便于

蒸汽流通、渗入包裹中央，排气时蒸汽迅速排出，保持物品干燥。

（2）盛装物品的容器应有孔，若无孔，应将容器盖打开。

（3）布类物品放在金属、搪瓷类物品之上。

（4）被灭菌物品应待干燥后才能取出备用。

（5）随时观察压力及温度情况。

（6）注意安全操作，每次灭菌前，应检查灭菌器是否处于良好的工作状态。

（7）灭菌完毕后减压不要过猛，压力表回归“0”位后才可打开盖或门。

5.外来医疗器械的灭菌标识应包含哪些内容

答：外来医疗器械灭菌标识包括灭菌日期、失效日期、手术医生信息、手术

房间信息、患者信息、住院号、是否含植入物、器械包数量、公司信息、接