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医疗器械直调管理制度

一、制定目的与依据

本制度旨在规范医疗器械直调行为，确保医疗器械的安全有效，保障人民群众的生命安全和身体健康。依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本医疗器械直调管理制度。

二、适用范围与职责

本制度适用于本公司所有涉及医疗器械直调活动的相关部门和人员。各部门应严格按照本制度执行直调任务，确保医疗器械直调活动的规范、有序进行。

三、术语定义与直调原则

1、术语定义：

?医疗器械直调：指医疗器械生产企业或经营企业直接将医疗器械送达使用单位，不通过中间环节进行配送的行为

?供货单位：指提供医疗器械的生产企业或经营企业。

2、直调原则：

?安全第一：确保直调的医疗器械质量符合相关标准和规定，保障患者使用安全。

?合规操作：直调活动必须遵守相关法律法规和行业标准，杜绝违规操作。

?效率优先：在保证安全和质量的前提下，提高直调效率，满足临床需求。

四、供货单位要求与审核

1、供货单位要求：

?应具备合法的医疗器械生产或经营许可证。

?应具有良好的商业信誉和健全的质量管理体系。

?应提供真实、完整的医疗器械质量证明文件。

2、审核程序：

?对供货单位的资质、信誉、产品质量等进行全面评估。

?审核供货单位提供的相关证明文件和资料，确保其真实有效。

?定期对供货单位进行质量评估，及时调整供货单位名单。

五、直调申请与审批流程

1、申请流程：

?使用单位根据实际需要，向本公司提出医疗器械直调申请。

?申请应明确直调的医疗器械品种、规格、数量等信息。

2、审批流程：

?本公司根据申请内容，对供货单位进行审核。

?审核通过后，制定直调计划，并通知供货单位和使用单位。

?若审核未通过，应告知使用单位原因，并协助其选择其他合适的供货单位。

六、直调管理与质量控制

1、管理要求：

?直调活动应建立完整的记录档案，包括直调申请、审批、发货、验收等环节。

?对直调的医疗器械进行全过程跟踪管理，确保质量安全可控。

2、质量控制：

?严格按照医疗器械的质量标准和规范进行验收，确保产品合格。

?对直调过程中出现的问题进行及时处理和记录，防止类似问题再次发生。

七、验收与责任追溯机制

1、验收程序：

?使用单位在收到医疗器械后，应及时进行验收，核对产品数量、规格、型号等信息。

?对验收合格的产品进行入库管理，对不合格产品拒绝接收并通知供货单位。

2、责任追溯机制：

?建立医疗器械直调活动的责任追溯机制，明确各环节的责任主体和职责。

?对直调过程中出现的问题进行责任追究，确保责任落实到人。

八、监督与违规处理措施

1、监督机制：

?本公司应定期对医疗器械直调活动进行监督检查，确保制度的有效执行。

?鼓励使用单位对直调活动进行监督和反馈，促进持续改进。

2、违规处理措施：

?对违反本管理制度的供货单位或使用单位，视情节轻重，采取警告、暂停直调业务、取消供货资格等措施。

?对造成严重后果的违规行为，依法追究相关责任人的法律责任。

本医疗器械直调管理制度自发布之日起执行，由本公司负责解释和修订。各部门和人员应认真学习和执行本制度，确保医疗器械直调活动的规范、安全、有效。