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胶囊分装岗位SOP
文件编码
KQ-SCC025/00
COPYNo.
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起草人
审核人
批准人
起草日期
年月曰
审核日期
年月曰
批准日期
年月曰
颁发部门
质量管理部
颁发日期
年月日
生效日期
年月曰
分发部门：
物 供
部[]
生产技
术部[]
Q c
组[]
质量管
理部[]
销 售
部[]
Q a
组[]
综合管
理部[]
设备动
力部[]
财 务
部[]
消毒剂（
液体）/杀虫剂（
液体）/透
皮溶液剂车间[]
最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]
滴耳
剂/软
膏剂
车间[]
中药提取车间[]
粉 剂
/ 预 混 剂
车 间[]
滴眼剂
车间[]
片剂/
颗粒剂/
胶囊剂车间[]
散齐（J
车间[]
1目的
明确胶囊分装岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围
本标准适用于胶囊分装岗位标准操作。
3责任人
操作人员、车间主任、QAo
4内容
4.1生产前的检查和准备
操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。
4.1.2操作者检查胶囊分装岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.1.6检查合格后由现场QA在胶囊分装岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。
4.L7根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或中间产品，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2操作过程
4.2.1领料
岗位操作人员依据《批生产指令》从中间站领取总混颗粒，领取时履行相关交接手续，并检查有无《中间产品检验报告书》。
4.2.2充填范围的确定
4.2.2.1确定应充填重量：操作人员依据总混颗粒《中间产品检验报告书》的含量测定结果和工艺规程规定的每粒胶囊含量确定充填重量，具体确定方法按如下公式进行：
——结果以主药实测百分含量表示者
式中：X为应压充填重量（mg）；M为工艺规程规定的基本充填重量（mg）；
a为每一粒胶囊中主药的重量（mg）；b为总混颗粒（或药粉）中实测的主药百分含量。
——结果以主药占标示量百分含量表示者
式中：X为应充填重量（mg）；M为工艺规程规定的基本充填量（mg）；
b为总混颗粒（或药粉）中主药占标示量百分含量。
2.2.2确定胶囊重量范围（空心胶囊重量+内容物重量）
以确定的应充填重乘以药典规定的在该重量情况下的允许偏差士即为内容物重量范围设为Y（为一上下限范围），空心胶囊的重量按平均重量法统计，称取100粒胶囊称定总重量（g）,除以100,即为每粒空心胶囊的重量（g）,此重量与Y的上下限分别相加则为充填后胶囊的重量范围。
2.3试充填
按《XD-C型胶囊充填机的使用及维护保养SOP》安装或更换好胶囊填充机的模具等，检查胶囊充填机的状况符合要求后，加入少量总混颗粒或药粉进行试充填，检查设备运行情况、胶囊外观、崩解时限、重量控制范围等符合相关产品的工艺要求后开始正式充填。
2.4充填
向料斗中加入料斗容积约1/3-2/3的总混颗粒或药粉（为避免重量差异超限，在设备运行过程中应一直保持这一数量），开机充填，充填过程中应每15分钟检查一次胶囊重量、崩解时限，并进行及时记录,随时挑选出囊壳破损、漏粉等外观不合格的胶囊粒。
2.5抛光
将抛光机接料口置于压片机出料口，按《抛光机使用及维护保养SOP》操作，通过抛光机对胶囊粒的筛选和表面的清扫，使胶囊粒表面光洁美观、无浮粉。用内套无毒塑料袋的不锈钢桶盛装胶囊粒，称定重量后附上《物料状态标志卡》交下工序或中间站。
4.3生产结束
3.1按《胶囊充填工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。
2将不合格品收集于专用容器内，清点数量后，按《不合格品处理规程》处理。
4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。
4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
4.4重点操作复核、复查
复核清点合格品、不合格品数量。
4.2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。
3胶囊充填工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。
4胶囊充填工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标
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