001箱式电阻炉验证方案.docx

箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2023

箱式电阻炉验证方案

编号：KSY-FA-HY-001-2023

康盛源药业GMP

康盛源药业GMP文件

2023年公布

箱式电阻炉验证方案

类别：验证方案

编号：KSY-FA-HY-001-2023

部门：质量部、设备部、生产部

起草人：日期：

起草人：

日期：

质量部

日期：

审核人：

设备部

日期：

生产部

日期：

批准人：

日期：

1、验证目的

依据GMP、中国GMP〔1998年〕和ICH的Q7指南中对验证的要求，SX2-4-10型箱式电阻炉进展安装确认、运行确认、性能确认，验证其技术参数和性能是否能满足